İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HYMNOX(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ (DEVAM) 100 mcg/ml
(ROXALL MEDICINA-İSPANYA)
ROXALL MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Steril
Deri altı enjeksiyonla uygulanır.
Etkin maddeler: Siyah etiketli flakonlarda 125 mcg dondurularak kurutulmuş, yüksek oranda saflaştırılmış Apis mellifera (bal arısı) venom ekstraktı bulunur. Önerilen şekilde sulandırıldığında siyah etiketli flakonun 1 mL'sinde 100 mcg etkin madde bulunur.
Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum klorür, fenol, insan serum albumin, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HYMNOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HYMNOX'u 2-8°C arasında(buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ilaçlar kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYMNOX'u kullanmayınız.
Ürün, kutu üzerinde son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar kullanılabilir.
Sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) saklandığında siyah etiketli B flakonu en fazla 6 ay dayanıklıdır; fakat saklama süresi etiketin üstünde yer alan son kullanma tarihini geçmemelidir.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız HYMNOX'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 12 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!HYMNOX, yüksek oranda saflaştırılmış Apis mellifera (bal arısı) venom ekstraktı içerir.
Bu ilaç beyaz toz görünümünde liyofilizat içeren flakonlardan ve berrak çözelti görünümünde solvent içeren flakonlardan oluşmaktadır. Sulandırıldıktan sonra berrak çözelti görünümündedir. Alerjen ham maddelerinin doğal renklerinden dolayı az ya da çok renklenebilir.
HYMNOX deri altına enjekte edilir..
HYMNOX'un düzenli kullanımı, alerjik olduğunuz venomu yavaşça vücudunuza verilmesine sağlar. Böylece alerjinizi tetikleyen maddeye karşı bağışıklık sisteminiz tolerans kazanır ve sizin venoma hassasiyetinizi azaltır.
Uygun şekilde sulandırılmış siyah etiketli flakonun 1 mL'sinde 100 mcg etkin madde Apis mellifera içerir.
HYMNOX, venom immünoterapisi için kullanılan bir ilaçtır. Arı sokmasının tetiklediği venom alerjisini tedavi etmek için kullanılır. Venom immünoterapi;
ileri genel alerjik reaksiyonlarını önlemek için kullanılan tek tedavidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Aşağıda verilen tedavi planı doktorunuz için öneri niteliğindedir. Günlük en yüksek doz siyah etiketli Flakon B'den alınan 1 mL'dir (100 mcg venom). Bireysel olarak tolere ettiğiniz doz daha düşük olabilir, bu durumda doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır..
Devam tedavisi şeması aşağıda verilmiştir. Tedavi yılın herhangi bir zamanında başlatılabilir ve devam ettirilebilir.
Devam tedavisi şeması
Devam tedavisi, başlangıç tedavisi dozlarını iyi tolere ettiyseniz başlangıç tedavisinin hemen ardından başlatılabilir.
Bu aşamada; her uygulama gününde, siyah etiketli Flakon B koyu pembe etiketli çözücü ile sulandırılacak ve oluşan çözeltiden günlük en yüksek doz (1 mL) veya bireysel en yüksek doz her 4-8 haftada bir uygulanacaktır. Ambalajda yer alan devam tedavisi flakonlarının içerdiği dozlar bitene kadar enjeksiyonlar devam edecektir.
Devam tedavisi aşamasında enjeksiyonlar arasında 8 haftadan fazla geçerse, lütfen doktorunla iletişime geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz tedavi şemanıza uygun miktarda HYMNOX'u üst kolunuzun arka kısmına enjekte edecektir. Her enjeksiyondan sonra, enjeksiyonu iyi tolere ettiğinizden emin olmak adına en az 30 dakika doktorunuzun gözetiminde kalmanız gerekmektedir..
Venom immünoterapi, 3-5 yıl devam etmelidir. Alerjisinin tekrar etme ihtimali yüksek olan bir hastaysanız, doktorunuz ömür boyu immünoterapi önerebilir..
İki farklı venom ile aynı anda tedavi görüyorsanız, birinci venomun başlangıç tedavisi bittikten sonra ikinci venom ile tedaviye başlayabilirsiniz. Eğer iki venom için de devam tedavisi aşamasındaysanız ve birinci venomun üst kola enjeksiyonunu iyi tolere ettiyseniz, 1-4 hafta sonra diğer kola diğer venomun enjeksiyonu yapılabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
2 yaşın altında çocuklarda kullanılmamalıdır. 2-5 yaş arasındaki çocuklarda venom immünoterapinin deri altına enjeksiyonu dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü çocuklar iş birliğine ve enjeksiyonla tedaviye yetişkinlerden daha az yatkındır.
Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Veri yoktur.
Eğer HYMNOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HYMNOX kullandıysanız
Aşırı doz, alerjik şok gibi aşırı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
HYMNOX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HYMNOX'u kullanmayı unutursanız
Bir enjeksiyon randevusunu kaçırdıysanız hemen doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size tedavinizin nasıl ilerleyeceği ve doz ayarlamasının gerekli olup olmadığı konusunda bilgi verecektir.
Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız..
HYMNOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi kesmeden önce doktorunuzla görüşün.
Tüm ilaçlar gibi HYMNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HYMNOX'a karşı ciddi alerjininiz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi istenmeyen reaksiyonlar genelde enjeksiyondan sonraki ilk 30 dakika içinde görülebilmektedir. Bu yüzden, hasta enjeksiyondan sonra mutlaka en az 30 dakika doktor gözetiminde kalmalıdır. Nadir vakalarda, istenmeyen etkiler HYMNOX kullanımından saatler sonra görülebilir. Yaşadığınız yan etki genel bir reaksiyon ise acilen doktorunuza haber veriniz.
Aşırı alerjik reaksiyonları tedavi etmek için doktorunuz, acil yardım kitini her zaman ulaşılabilir bir konumda bulundurur. Ayrıca doktorunuz size acil durumlar için yanınızda bulunduracağınız epinefrin otoenjektör önerebilir. Bu durumda kullanımı size detaylı açıklayacaktır ve vereceği talimatlara sıkı bir şekilde uymanız gerekmektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Yan etkiler tedavi şemasına sıkı bir şekilde uyulsa bile ortaya çıkabilir. Bazı hastalar aşağıdaki yan etkileri deneyimleyebilir:
Çok yaygın veya yaygın
Önceden var olan bir atopik dermatitin belirli koşullar altında kötüleşmesi mümkündür..
Mastositoz şikayetiniz varsa yan etki yaşama riskiniz artabilir. (Mastositoz, vücutta alerjik durumlara neden olan maddeler üreten mast hücreleri olarak adlandırılan bağışıklık sisteminin bir parçası olan hücrelerin aşırı üretilmesidir.)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HYMNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yukarıdaki durumlardan veya kısıtlamalardan biri veya birkaçı sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
HYMNOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise HYMNOX'i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Enjeksiyonun yapılacağı gün aşağıdakilerden kaçınınız
Her enjeksiyon öncesi doktorunuzu aşağıdakiler konusunda bilgilendiriniz
HYMNOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HYMNOX'un hamilelerde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığı için güvenlik endişesi mevcuttur. Hamilelikte HYMNOX kullanılmamalıdır.. Tedavi sırasında hamilelik oluşursa tedaviye devam etmek için doktorunuz tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizin risk altında olma ihtimali düşük olsa da yeterli veri olmadığı için emzirme döneminde kullanımında doktorunuz tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Nadir vakalarda, enjeksiyon sorasında hafif yorgunluk görülebilir. Reflekslerinizin etkilendiğini hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız, güvenli kavrama olmadan çalışmayınız.
HYMNOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, son 3 hafta içinde kullandıysanız veya ilerde kullanma ihtimaliniz var ise her HYMNOX uygulamasından önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu, ilaç dışı ürün ve eczanelerde reçetesiz satılan ilaçlar söz konusu olduğunda da önemlidir.
"HYMNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "Kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümlerine bakınız..
HYMNOX tedavisi ile eş zamanlı olarak aşağıda verilen antialerjik ilaçlardan birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz:
Kan basıncınızı düşüren, adı-pril ile biten (ACE inhibitörleri) ilaçlar kullanıyorsanız, şiddetli alerjik reaksiyon durumunda histamin salımına bağlı olarak damarlarınızın genişlemesi artabilir.
Eğer yüksek kan basıncınız, kalbiniz veya glokom için adı-lol ile biten (beta-blokörler) ilaçlar kullanıyorsanız yan etki yaşama ihtimaliniz artabilir ve muhtemel bir epinefrin uygulamasının etkisi azalabilir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) denilen ilaçlarla eş zamanlı kullanımı yan etki görülmesi ve epinefrinle tedavi edilme durumunda kan basıncınızın ve/veya kalp atış hızınızın şiddetli artışı ile sonuçlanabilir.
Herhangi bir aşılama yapılacaksa son HYMNOX enjeksiyonundan en az bir hafta sonra yapılmalıdır. HYMNOX tedavisine aşılamadan en az iki hafta sonra devam edilebilir. Aşılama durumunda nasıl ilerleyeceğinizle ilgili doktorunuzla konuşunuz..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesine dair veri mevcut değildir.
