İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ENİT(R) TABLET 10 mg/20 mg
(FERRER INTERNATIONAL-İSPANYA)
(LESVI-İSPANYA)
ADEKA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 10 mg enalapril maleat ve 20 mg nitrendipin içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum hidrojen karbonat, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, sodyum lauril sülfat, povidon K-25, magnezyum stearat, laktoz monohidrat (inek sütü), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ENİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ENİT'in saklanması için özel gereklilikler bulunmamaktadır.
ENİT'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki/kartondaki/son kullanma tarihinden sonra ENİT'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENİT'i kullanmayınız.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ENİT günde bir tablet alınır.
Tablet bir miktar su ile alınmalıdır.
Tableti yutmadan önce parçalamayınız ya da çiğnemeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
ENİT ağız yolu ile alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve gençlerde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Günde bir tablet, bir miktar su ile alınmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer rahatsızlığında kullanılmaz.
Hafif ve orta dereceli karaciğer rahatsızlıklarında dikkatli kullanılmalıdır.
Ciddi böbrek rahatsızlığında ve diyaliz hastalarında kullanılmaz..
ENİT'i daima doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ENİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer ENİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENİT kullandıysanız
ENİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu durumda kan basıncınızda aşırı bir düşüklük yaşayabilirsiniz.
ENİT'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi sonlandırmayınız.
Tüm ilaçlar gibi ENİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
ENİT verilmesi sonrasında gözlemlenen yan etkiler, bileşenlerin her biri için ayrı ayrı açıklananlara benzerdir.
Yaygın
Baş ağrısı, ödem (şişmiş bacaklar), yüz kızarması, öksürük
Yaygın olmayan
Baş dönmesi, kalbin hızlı çarpması, hazımsızlık, tansiyon düşmesi, mide bulantısı, deride kızarıklıklar
Çok seyrek
Halsizlik, vücut ısısında düşme, el ve ayaklarda soğukluk ve morarma, idrarda kan görülmesi, yutak iltihabı, soluk borusu iltihabı, karında gerginlik, uyku düzensizliği, uyuşma, titreme, kramp, çarpıntı, karaciğer enzimlerinde artış, kanda potasyum düzeyinin düşmesi, solunum zorluğu
Aşağıdaki yan etkiler ENİT içeriğindeki iki ayrı molekülün tek başlarına tedavide kullanımıyla görülebildiği gibi ENİT kullanımında da görülebilir:
Enalapril maleat
Seyrek (izole durumlar dahil)
Tat alımında bozukluklar ve geçici tat yitimi, koku alma duyusunun kaybı, baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, depresyon, uyku bozuklukları, iktidarsızlık, parestezili periferik nöropati (uyuşmalı merkezden uzak sinirlerde görülen bozukluk-duyu kaybı), denge bozuklukları, kas krampları, sinirlilik, zihin karışıklığı, bulanık görme, göz kuruluğu, gözlerde yaşarma, kulak çınlaması, özellikle tedavinin başlangıcında ve tuz ve/veya sıvı yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği, ciddi veya böbrek kaynaklı hipertansiyonu (yüksek tansiyon) olanlarda, aynı zamanda enalapril maleat ve/veya diüretik (idrar söktürücü) doz artımı yapılan hastalarda baş dönmesi, halsizlik, görme bozuklukları ve nadiren baygınlık septomları ile birlikte hipotansiyon ve/veya ortostaz (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü), kuru öksürük, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, bronşit, nefes darlığı, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), nezle, mide bulantısı, karnın üst kısmında ağrı, sindirim sorunları, kusma, ishal, kabızlık, iştah kaybı, egzema gibi alerjik deri reaksiyonları, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, dudaklarda, yüzde ve/veya ekstremitelerde (kol ve bacaklarda) anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), akut böbrek yetmezliğine kadar ilerleyebilen böbrek fonksiyonunun bozulması veya kötüleşmesi, oligüri (az idrara çıkma), proteinüri (idrarda protein tespit edilmesi), böbrek fonksiyonunun aynı anda kötüleştiği durumlar, yan ağrısı, hemoglobin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan yapı), hematokrit (kanın içindeki sıvı dışındaki şekilli elemanların oranı) ve trombosit (kan pulcuğu) veya lökosit (akyuvar) sayı azalması, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan, kollajen hastalığı olan veya allopurinol, prokanaimid veya immünosüpresif (bağışıklık baskılayıcı) tedavisi alan hastalarda anemi (kansızlık), trombositopeni (trombosit-kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücre-sayısında azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma), eozinofili (kanda bir tür alerji hücresi sayısında artış) özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu, ileri kalp yetmezliği, izole vakalarda agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) veya pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma), renovasküler hipertansiyonu (böbrek damar bozukluklarına bağlı tansiyon yükselmesi) olan hastalarda, üre, kreatinin ve potasyum serum konsantrasyonlarının (seviyelerinin) artışı sodyum serum konsantrasyonunda (seviyesinde) azalma, hiperkalemi (kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi) (şeker hastalarında), idrarda albümin atılmasında artış.
Bilinmiyor
Erkeklerde memelerin büyümesi, kalp basıncının önemli ölçüde düşmesinden ileri gelen vakalar (kalp atımının hızlanması, çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu, kalp kulakçıklarının yavaş çalışması, kalp kulakçıklarının çok hızlı çalışması, göğüs ağrısı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi, beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç, beyin damar hastalıkları, kalp durması, damar tıkacı (emboli), pulmoner infarktüs (akciğer dokusunda damarların tıkanıklığı sonucu gelişen hasar), ve akciğerlerde ödem), bronşların daralması/astım, akciğere sızma, ağız içinde iltihap, dil iltihabı, ağız kuruluğu, zatürre, siyah ırkta daha çok görülen ölümcül hava yolu tıkanıklığına yol açan yutakta, gırtlakta ve/veya dilde anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), karaciğer fonksiyonlarında bozulma, karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği, pankreas iltihabı, bağırsak tıkanması, kolestatik sarılık (safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık) ile başlayan ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanan, karaciğer nekrozuna kadar ilerleyen sendrom, deride kızarıklık, terleme, ışığa duyarlılık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve pullanmalar, saç dökülmesi, tırnak bozuklukları, Raynaud hastalığında (el ve ayak parmaklarında kan akımındaki yavaşlama nedeniyle çok soğuk ve beyaz olması) kötüleşme gibi ağır deri reaksiyonları (Eğer ağır deri reaksiyonu şüphesi var ise tedaviye son verilmelidir), ateş, kas ağrısı/kas iltihabı, eklem ağrısı/eklem iltihabı, kan damarları iltihabı, seröz zar (organları saran zarlar) iltihabı, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, akyuvar sayısında artış, eritrosit sedimantasyon hızı (kan çökme hızı) seviyelerinde artış ve/veya ANA (anti nükleer antikor artışı) görülebilir, hemoliz (kan hücreleri yıkımı/hemolitik anemi (bir tür kansızlık)) (aynı zamanda glikoz 6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği), bilirubin ve karaciğer enzimlerinin konsantrasyonlarında artış.
Nitrendipin
Seyrek
Görmede değişiklikler, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşma, titreme, baş dönmesi, kalp atım düzensizliği, kalp atımının hızlanması, çarpıntı, merkezden uzak ödem-şişlik, yüz kızarması, damarlarda genişleme, tansiyon düşüklüğü, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), göğüs ağrısı, nefes darlığı, mide bulantısı, ishal, karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık, kusma, kaşıntı, kızarma, döküntü, ürtiker (kurdeşen), kas ağrısı, kuvvetsizlik, güçten düşme, gribal semptomlar.
Bilinmiyor
Akyuvar sayısında azalma, erkeklerde memelerin büyümesi, diş eti hiperplazisi (kalınlaşması), idrar sıklığında artış, çok idrar yapma, karaciğer enzim değerlerinde artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
ENİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
ENİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, anjiyoödem riski artabilir:
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa veya daha önce olduysa, böbrek arterlerinizde daralma (renal arter stenozu) varsa, yalnızca bir böbreğiniz işlev görüyorsa veya diyalize giriyorsanız, ENİT'i dikkatli kullanınız.
Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncını ve kanınızdaki elektrolit (örn.. potasyum) miktarını kontrol edebilir.
Ciddi damar rahatsızlığınız var ise ENİT'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Damarlarınızı etkileyen bir bağ dokusu hastalığınız varsa, vücudunuzun savunma sistemini zayıflatan bir ilaç kullanıyorsanız ve/veya allopürinol (Gut veya fazla ürik asit sentezi ve böbrek kalsiyum taşlarının önlenmesinin tedavisinde kullanılır) veya prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar alıyorsanız, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz beyaz hücrelerinizin sayımı için test yapmak isteyebilir. Beyaz hücre sayınızın az olması durumunda ENİT ile tedavi kesilmelidir.
Öksürüğünüz varsa (ENİT kullanımıyla öksürük oluşabilir)
Siyah ırktansanız (siyah ırkta kan basıncının düşürülmesinde ENİT daha az etkilidir)
Doğurganlık
ENİT içeriğindeki etkin maddelerden biri olan nitrendipin bazı izole tüp bebek vakalarında sperm fonksiyonlarında değişiklikle ilişkilendirilmiştir. Erkeklerde yapay üreme tekniklerinde tekrarlayan başarısızlık başka bir nedene bağlanamadığı durumlarda muhtemel sebebin ENİT olabileceği düşünülmüştür.
ENİT'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrol ilaçları üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
ENİT tedavisi boyunca doktorunuz düzenli olarak bazı testler uygulayacaktır. Doktorunuzun kontroller için vereceği randevuları takip ediniz..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ENİT 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENİT'in yiyecekler ile bilinen etkileşimi yoktur.
ENİT'i greyfurt suyu ile birlikte almayınız..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENİT tablet hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile kalmayı düşünüyorsanız (ya da hamile iseniz) doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez ENİT'i bırakmanızı tavsiye edecektir ve ENİT yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ENİT araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.. Bu durum, tedavinin başlangıcında, tedavi değiştirildiğinde ve alkol alındığında özellikle önemlidir. Bu nedenle bu aşamalarda dikkatli olunması önerilir.
ENİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ENİT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ENİT yüksek tansiyon tedavisine yönelik diğer ilaçların etkisini artırabilmektedir.
ENİT aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, ENİT'i dikkatli kullanmalısınız. Bu ilaçları kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız;
Doktorunuz dozunuzu değiştirmeye veya başka önlemler almaya ihtiyaç duyabilir:
Eğer bir anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) ya da aliskiren alıyorsanız ayrıca "ENİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "ENİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" başlıklarındaki bilgilere bakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ENİT'in yiyecekler ile bilinen etkileşimi yoktur.
