İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ZİVER TABLET 3 mg
HUMANİS
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler : Her bir tablet 3 mg ivermektin içerir.
Yardımcı maddeler : Mikrokristalin selüloz pH102, prejelatinize nişasta 1500, butil hidroksianisol, sitrik asit anhidrus, magnezyum stearat
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıZİVER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra ZİVER'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZİVER'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyAşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antiparaziter bir ilaçtır:
ZİVER; beyaz, düz, eğimli köşeli, yuvarlak tablettir. Her kutuda 4, 8, 10, 12, 16 ve 20 adet vardır.
ZİVER'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZİVER, her biri 3 mg ivermektin içeren beyaz tabletler halinde bulunmaktadır. Tedavi, su ile verilen tek bir oral doz olarak uygulanır. Dozlar, aşağıda gösterildiği gibi hastanın ağırlığına göre belirlenir.
Bağırsak strongiloidiyazı tedavisi (anguillulosis)
Önerilen doz vücut ağırlığı başına 200 mikrogram ivermektin tek oral doz şeklindedir.
Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:
Tablo-1
| VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) | DOZ (3 mg tablet sayısı) |
| 15-24 | 1 |
| 25-35 | 2 |
| 36-50 | 3 |
| 51-65 | 4 |
| 66-79 | 5 |
| ? 80 | 6 |
Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi (fil hastalığı)
Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi için kütle dağılımı açısından önerilen doz, 6 ayda bir tek oral doz şeklinde yaklaşık 150-200 µg/kg'dır.
Tedavinin yalnızca 12 ayda bir uygulanabildiği endemik bölgelerde, tedavi edilen hastalarda mikrofilareminin yeterli şekilde baskılanmasını sağlamak için önerilen doz 300-400 µg/kg'dır.
Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:
Tablo-2
| VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) | 6 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) | 12 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) |
| 15-25 | 1 | 2 |
| 26-44 | 2 | 4 |
| 45-64 | 3 | 6 |
| 65-84 | 4 | 8 |
Alternatif olarak ve tartı yoksa önerilen ivermektin dozu, hastanın boyuna göre aşağıdaki şekilde belirlenebilir:
Tablo-3
| BOY (cm) | 6 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) | 12 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) |
| 90-119 | 1 | 2 |
| 120-140 | 2 | 4 |
| 141-158 | 3 | 6 |
| >158 | 4 | 8 |
İnsan uyuzunun tedavisi
| VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) | DOZ (3 mg tablet sayısı) |
| 15-24 | 1 |
| 25-35 | 2 |
| 36-50 | 3 |
| 51-65 | 4 |
| 66-79 | 5 |
| ? 80 | 6 |
Uyuz tedavisi gördüğünüzde diğer dikkat edilmesi gerekenler
Sizinle temasa geçen herkes, özellikle aile üyeleri ve partnerler, mümkün olan en kısa sürede bir doktora gitmelidir. Bu kişilerin de tedavi edilip edilmeyeceğine doktor karar verecektir.. Enfekte temas eden kişiler de derhal tedavi edilmezse, size tekrar uyuz bulaştırma tehlikesi vardır.
Yeniden enfeksiyonu önlemek için gereken hijyenik önlemleri almalısınız (ör. tırnakları kısa ve temiz tutmak) ve giysi ve yatak takımlarının temizliği ile ilgili önerileri yakından izlemelisiniz.
ZİVER'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın..
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.
Her zaman doktorunuz tarafından belirtilen dozu takip edin. Şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. 6 yaşın altında olan çocuklarda, yutmadan önce tabletler kırılmalıdır.
Tedavi tek bir dozdan oluşmaktadır. Reçete edilen tabletler tek bir dozla aynı anda alınmalıdır. Tabletler bir bardak su ile aç karnına alınmalıdır. Bu ilacı almadan önce veya sonra iki saat içinde yemek yenilmemelidir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİVER kullandıysanız ZİVER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Tüm endikasyonlarda 15 kg altındaki pediyatrik hastalarda güvenliliği saptanmamıştır.
6 yaşın altında olan çocuklarda, yutmadan önce tabletler kırılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
İvermektin güvenliliğine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZİVER kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZİVER kullanımına ilişkin bilgi yoktur. ZİVER, çoğunlukla karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalara verilirken dikkat edilmelidir.
Eğer ZİVER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİVER kullandıysanız
ZİVER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Doktora veya hastaneye giderken ilacınızı götürünüz.
Sizin veya bir başka birinin çok fazla ZİVER kullandığını düşünüyorsanız, herhangi bir zehirlenme ya da rahatsızlık görülmese dahi hemen doktorunuzla görüşünüz. Acil tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Eğer almanız gerekenden daha fazla tablet kullandıysanız, aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
ZİVER'i kullanmayı unutursanız
Her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde ilacınızı kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZİVERile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer ZİVER kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ZİVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ZİVER kullanırken iyi olmadığınızı hissederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ZİVER nehir körlüğü, parazitik solucanı veya uyuz hastalığı bulunan çoğu hastaya fayda sağlar; ancak bazı hastalarda tüm ilaçlarda olduğu gibi istenmeyen yan etkiler görülebilir. Bu etkiler çoğu zaman hafif ve geçici olmakla birlikte, birden fazla parazit enfeksiyonu (özellikle Loa loa enfeksiyon etkeni olduğunda) bulunan hastalarda daha ciddi seyredebilir. Şiddetli Loa loa ile enfekte hastalarda, ZİVER tedavisini takiben nadiren veya çok seyrek olarak ciddi beyin bozuklukları bildirilmiştir. Bu etkilerin bir kısmı için medikal tedavi almanız gerekebilir. ZİVER kullanımı ile koma dahil olmak üzere uyanıklık halinde azalma da bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİVER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi ve nadir yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ZİVER'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok Yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok Seyrek
Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ZİVER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ZİVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Genel olarak, herhangi bir ilacı aldıktan sonra aniden ortaya çıkan, döküntü, kurdeşen veya ateş gibi olağan dışı semptomlar yaşarsanız, o ilaca alerjiniz olduğunu varsayabilirsiniz.
Yukarıdakilerden birisi size uyuyorsa, ZİVER'i almayın. Emin değilseniz, ZİVER'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZİVER 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ZİVER'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ZİVER ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza tüm tıbbi geçmişinizi anlatın. Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Onchocerca volvulus ile eş zamanlı bir enfeksiyonu tedavi etmek için kombine dietilkarbamazin sitrat (DEC) kullanımı bazen şiddetli olabilen yan etkilerin görülme riskine neden olabilir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZİVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doz günün herhangi bir saatinde alınabilir, bir bardak su ile birlikte aç karnına yutulmalıdır.
Uygulamadan iki saat önce veya sonra hiçbir yiyecek alınmamalıdır..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz size önermedikçe ZİVER almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZİVER, insan sütüne geçmektedir.
Emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz ve size önermedikçe ZİVER'i uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
ZİVER kullanımı ile bilinç düzeyinde azalma ve koma bildirilmiştir.. ZİVER'in sizi nasıl etkilediğinden emin olana kadar araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
ZİVER bazı kişilerde baş dönmesine (vertigo), sersemliğe, titremeye (tremor) yorgunluğa ve uyku haline neden olabilmektedir. Araç kullanmadan, makine çalıştırmadan veya dikkatli olmanızı gerektirecek diğer görevleri gerçekleştirmeden önce ZİVER'e nasıl tepki verdiğinizden emin olunuz.
Bu tür belirtileriniz varsa, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.
ZİVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZİVER dışında herhangi bir ilaç kullanıyorsanız yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bu konuda bilgilendiriniz.
Warfarin (pıhtı oluşumunu önler) ve dietilkarbamazin sitrat (DEC-lenfatik filariasis(fil hastalığı) tedavisinde kullanılır) ve benzeri ilaçlar ZİVER ile etkileşebilmektedir. Bu ilaçlar, birlikte alındığında etkisi azalabilir ya da ZİVER'in etkisini azaltabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doz günün herhangi bir saatinde alınabilir, bir bardak su ile birlikte aç karnına yutulmalıdır.
