İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EVORABİN IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ 1 mg/1 mL
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril-Sitotoksik
Etkin madde: 1 mL çözelti 1 mg klofarabin içerir. Her bir 20 mL çözelti flakonu 20 mg klofarabin içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
### Saklama KoşullarıEVORABİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözeltiyi atınız.
EVORABİN, kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti: Ürün 0,2 mikrometre steril şırınga filtresinden (0,2 mikrometre şırınga filtresinin kullanımı mümkün değilse, konsantre çözelti 5 mikrometrelik ön filtreden) süzülerek %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile konsantrasyonu 0,5 ve 0,83 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2-8° C'de ve 25 °C'de 72 saat boyunca kimyasal ve fiziksel açıdan stabildir.
Mikrobiyolojik veriler, %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile konsantrasyonu 0,5 ve 0,83 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2-8° C'de 24 saat boyunca stabil olduğunu göstermektedir. %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltme yapılmadan önce 0,2 mikrometre steril şırınga filtresinden süzülmüştür..
İlaç sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalı veya 2-8°C'de saklandığında saklanan çözelti 24 saat içinde kullanılmalıdır. 24 saat içinde kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra EVORABİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EVORABİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!EVORABİN enjeksiyon için renksiz, berrak konsantre çözelti içeren antikanser bir ilaçtır. EVORABİN içerisinde etkin madde olarak klofarabin yer almaktadır.
EVORABİN flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmıştır ve şişenin içerisinde 20 ml çözelti bulunmaktadır..
EVORABİN en az iki farklı kemoterapi rejimine dirençli veya bu rejimler sonrası nüks eden ve kalıcı yanıt sağlayabilecek başka bir tedavi seçeneği olmayan çocukluk çağı (? 21 yaş) akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde kullanılır. İlacın güvenliliği ve etkililiği ilk tanı aldığında 21 yaş ve altında olan hastalarda değerlendirilmiştir.
Akut lenfoblastik lösemi bazı beyaz kan hücresi tiplerinin anormal büyümesi ile sonuçlanan bir hastalıktır.
Klofarabin bu anormal beyaz kan hücrelerinin büyümesini engellemek ve sonucunda ölümüne neden olmak suretiyle etki gösterir. En iyi etkiyi, kanserli hücreler gibi hızlı bölünen hücreler üzerinde gösterir.
EVORABİN lösemi tedavisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından reçetelenir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hekiminiz sizin için uygun olan dozu boyunuza, kilonuza ve sağlık durumunuza göre hesaplayacaktır. EVORABİN uygulanmadan önce sodyum klorür çözeltisi (tuz ve su) içinde seyreltilecektir.. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu hekiminize bildiriniz, bu durum EVORABİN'in size nasıl uygulanacağını değiştirebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Hekiminiz size EVORABİN'i bir kür için ardışık 5 gün boyunca uygulayacaktır.
EVORABİN infüzyon şeklinde uzun bir infüzyon seti yardımıyla damar içine veya cilt altına yerleştirilmiş küçük medikal bir araç (port) aracılığıyla uygulanır. İnfüzyon süresi 2 saattir. Eğer sizin veya çocuğunuzun ağırlığı 20 kg'dan daha az ise bu infüzyon süresi uzayabilir.
Eğer EVORABİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EVORABİN kullandıysanız
EVORABİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EVORABİN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
EVORABİN'i ne zaman almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. Bir dozu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.
EVORABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz EVORABİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
EVORABİN'in kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, EVORABİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın görülen yan ekiler (10 hasta içinde 1'den fazlasını etkileyen)
Yaygın görülen yan ekiler (100 hasta içinde 1'den fazlasını etkileyen)
Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hasta içinde 1'den fazlasını etkileyen)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
"Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri HYPERLINK "http://www.titck.gov.tr"www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EVORABİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Klofarabin tedavisi gören bir çocuğun ebeveyniyseniz, çocuğunuz için geçerli olan herhangi bir durum varsa doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar ve önlemler
EVORABİN'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
EVORABİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedaviyi durdurmanız gerekebileceğinden, aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya bakıcınıza söyleyiniz
EVORABİN ile tedavi gören bir çocuğun ebeveyniyseniz, çocuğunuz için yukarıdaki durumlardan herhangi birinin geçerli olup olmadığını doktorunuza söyleyiniz..
EVORABİN ile tedavi sırasında doktorunuz sağlığınızı izlemek için düzenli kan testleri ve diğer testler yapacaktır. Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, kanınızı ve diğer organlarınızı etkileyecektir.
Doğum kontrolü hakkında doktorunuzla konuşun. Genç erkekler ve kadınlar, tedavi sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Aşağıdaki "Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakın. Klofarabin hem erkek hem de dişi üreme organlarına zarar verebilir. Doktorunuzdan sizi korumak veya bir aile sahibi olmanızı sağlamak için neler yapılabileceğini açıklamasını isteyin.
EVORABİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekle kullanımı EVORABİN'in etkisini değiştirmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Klofarabin hamilelik döneminde kullanımı kesin olarak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Doğurma potansiyeli olan kadınlar: Klofarabin ile tedaviniz süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamileler tarafından kullanıldığında klofarabin doğmamış bebek üzerinde zararlı etkiler oluşturabilir. Hamileyseniz veya tedavi sırasında hamile kaldıysanız hekiminizden derhal tıbbi destek alınız.
Erkekler de kendileri veya eşleri klofarabin ile tedavi ediliyorsa etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Emziriyorsanız, tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmeli, tedaviniz sırasında ve tedavi bittikten sonraki 3 ay içinde emzirmemelisiniz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, tedaviye başlamadan önce emzirmeyi durdurmalısınız ve tedavi sırasında ve sonrasında emzirmeye kesinlikle devam etmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Sersemlik, baş dönmesi hissederseniz veya bayılma söz konusu olursa araç veya makine kullanmayınız..
EVORABİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EVORABİN her flakonda 70,77 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %3,54'üne eşdeğerdir. Bu, 3,08 mmol sodyuma eşdeğerdir. Yetişkinlerde tavsiye edilen maksimum 2 g/gün sodyum alım düzeyi, çocukların yetişkinlerinkine göre enerji gereksinimlerine göre aşağı doğru ayarlanmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda yer alan ilaç gruplarından herhangi birini kullanıyorsanız, hekiminizi bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekle kullanımı EVORABİN'in etkisini değiştirmez.
