İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PARKYN TABLET 0.25 mg
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir PARKYN 0.25 miligram Tablet, 0.18 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 0.25 mg pramipeksol dihidroklorürmonohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Kolloidal silikondioksit, polividon K25, mannitol (E421), nişasta, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PARKYN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKYN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARKYN'i kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçPARKYN tablet formunda üretilmektedir. 0,25 mg tablet, beyaz renkli, iki yüzü çentikli oval tablettir. PARKYN 0,25 mg tablet, 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PARKYN'in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyinde dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.
PARKYN,
PARKYN'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.
Parkinson hastalığı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Günlük doz, üç eşit bölünmüş doz olarak günde 3 kez uygulanır.
İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg'dır (günlük toplam 0,375 mg'a eşdeğer):
| Birinci hafta | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,375 |
Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):
| İkinci hafta | Üçüncü hafta | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez bir (1) tablet PARKYN 0,25 mg | Günde 3 kez iki (2) tablet PARKYN 0,25 mg ya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 1 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,75 | 1,5 |
Olağan idame dozu günde 1,5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:
| En düşük idame dozu | En yüksek idame dozu | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg | Günde 3 kez bir buçuk (1+1/2) tablet PARKYN 1 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,375 | 4,5 |
PARKYN 0,25 mg tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PARKYN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PARKYN'in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PARKYN'nin Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
PARKYN'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) tablet PARKYN 0,25 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Huzursuz bacak sendromu
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PARKYN tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır.
İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0,125 mg'dır (günde yarım adet PARKYN 0,25 mg tablete eşdeğer).
| İlk hafta boyunca | |
| Tablet sayısı | Yarım (1/2) PARKYN 0,25 mg tablet |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,125 |
Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir arttırılacaktır (idame dozu-aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
| İkinci hafta | Üçüncü hafta | Dördüncü hafta | |
| Tablet sayısı | 1 tablet PARKYN 0,25 mg tablet | 2 adet PARKYN 0,25 mg tablet | 3 adet PARKYN 0,25 mg tablet |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,25 | 0,5 | 0,75 |
Günlük doz, 0,75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.
Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PARKYN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PARKYN'in çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir..
Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PARKYN kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
PARKYN'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, PARKYN sizin için uygun olmayabilir.
Karaciğer yetmezliği
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer PARKYN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKYN kullandıysanız
PARKYN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PARKYN tablet almışsanız;
-Doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine derhal başvurunuz.
-Kusma, huzursuzluk veya "4. Olası yan etkiler" bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.
PARKYN kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz. Unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
PARKYN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden PARKYN tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.
Eğer Parkinson hastasıysanız, PARKYN tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve "nöroleptik malign sendrom" olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunur:
PARKYN almayı bıraktığınızda veya dozunu azalttığınızda, sizde ayrıca, dopamin agonisti kesilme sendromu adı verilen bir tıbbi durum gelişebilir. Bu durumun belirtileri depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrıyı içerir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi PARKYN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, PARKYN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARKYN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bulantı, diskinezi (kol ve bacaklarda anormal, kontrolsüz hareketler), hipotansiyon (tansiyonun düşmesi), baş dönmesi, somnolans (aniden uyuyakalma), uykusuzluk, konstipasyon (kabızlık), halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik; aldığınız dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandırılması gerekebileceği için doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:
Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.
(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.
Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
-PARKYN tedavisi durdurulduktan veya dozu azaltıldıktan sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkabilir (bu durum ''dopamin agonisti kesilme sendromu'' olarak adlandırılır)..
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.
(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PARKYN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PARKYN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PARKYN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya bir sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler "dürtü kontrol bozuklukları" olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse derhal doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Eğer PARKYN dozunu azaltırken veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrınız ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan uzun sürerse doktorunuz tedavinizi düzenlemek gereğini duyabilir.
Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz.. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARKYN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PARKYN tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız..
PARKYN yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARKYN'nin anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir. Dolayısıyla doktorunuz tarafından onay verilmedikçe PARKYN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz bu durumda PARKYN tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince doktorunuzdan etkili doğum kontrolü hakkında bilgi alınız ve tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz,hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler PARKYN kullanmamalıdır. PARKYN anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.
Araç ve makine kullanımı
PARKYN tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız..
PARKYN, özellikle Parkinson hastalığı olan kişilerde, uyku hali veya aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilidir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.
PARKYN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PARKYN uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya her türlü gıda desteği de bulunur.
PARKYN'i antipsikotik ilaçlarla (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKYN almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:
Eğer levodopa alıyorsanız, PARKYN tedavisine başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.
Birlikte sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. Bu durumda PARKYN sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PARKYN tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.
