İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BOCOUTURE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 100 U
(MERZ-ALMANYA)
(IDT BIOLOGICA-ALMANYA)
ROYAL MD ESTETİK
KULLANMA TALİMATI
Kas içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon Clostridium botulinum (Hall suşu)'dan elde edilen 100 ünite Botulinum toksini tip A içermektedir.
Yardımcı maddeler: İnsan serum albümini ve sukroz
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BOCOUTURE'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Flakonun ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BOCOUTURE'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
Açılmamış flakon: 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış çözelti: Kullanım sırasında kimyasal ve fiziksel stabilite, 2 °C ila 8 °C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma işlemi, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece normalde 2 °C ila 8 °C'de 24 saatten uzun olmamalıdır..
Çözelti bulanık bir görünüme sahipse veya görünür partiküller içeriyorsa, doktorunuz BOCOUTURE'ü kullanmamalıdır.
Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız BOCOUTURE'ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BOCOUTURE, yalnızca Botulinum nörotoksini tip A ile tedavi konusunda uygun uzmanlık bilgisine sahip doktorlar tarafından uygulanabilir.
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgiler
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) tedavi edilirken olağan toplam doz 20 ünitedir. Doktorunuz 5 enjeksiyon bölgesinin her birine 4 ünite enjekte edecektir. Toplam doz, tedaviler arasında en az "3 ay" arayla, hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre hekim tarafından 30 üniteye kadar artırılabilir.
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgilerde azalma genellikle 2 ila 3 gün içinde gerçekleşir ve maksimum etki 30. günde görülür. Etki enjeksiyondan sonra 4 aya kadar sürer.
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgiler (kaz ayağı çizgileri)
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgilerin (kaz ayağı çizgileri) tedavisi için doktorunuz standart doz olarak 24 ünite (göz başına 12 ünite) enjekte edecektir. 3 enjeksiyon bölgesinin her birine iki taraflı olarak 4 ünite uygulanacaktır.
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgilerde azalma çoğunlukla 6 gün içinde ortaya çıkar ve maksimum etki 30. günde gözlenir. Etki enjeksiyondan sonra 4 aya kadar sürer.
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgileri
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgileri tedavi edilirken, doktorunuz hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre 10 ila 20 ünite aralığında bir doz kullanacaktır. Toplam 10 ila 20 ünitelik önerilen doz, yatay olarak hizalanmış beş enjeksiyon bölgesine enjekte edilecektir (enjeksiyon noktası başına sırasıyla 2 ünite, 3 ünite veya 4 ünite)..
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgilerinde azalma genellikle 7 gün içinde gerçekleşir ve maksimum etki 30. günde görülür. Etki enjeksiyondan sonra 4 aya kadar sürer.
Uygulama yolu ve metodu
Çözünmüş BOCOUTURE kas içine enjeksiyon için tasarlanmıştır (kas içi kullanım; bu kullanma talimatının sonundaki sağlık uzmanları için bilgilere bakınız).
İki tedavi arasındaki ara 3 aydan az olmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BOCOUTURE'ün çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmediğinden, bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlere vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üstü hastaların tedavisine ilişkin bilgiler sınırlıdır. Bu nedenle BOCOUTURE 65 yaş üstü hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğine ilişkin herhangi bir özel veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğine ilişkin herhangi bir özel veri bulunmamaktadır.
Eğer BOCOUTURE'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BOCOUTURE kullandıysanız
Doz aşımı belirtileri
Doz aşımı belirtileri enjeksiyondan hemen sonra göze çarpmaz ve genel halsizlik, sarkık göz kapağı, çift görme, nefes alma güçlükleri, konuşma güçlükleri ve zatürreye neden olabilecek solunum kaslarının felci veya yutma güçlüklerini içerebilir.
Doz aşımı durumunda önlemler
Doz aşımı belirtileri hissederseniz, lütfen hemen tıbbi acil servise başvurunuz veya akrabalarınızdan bunu yapmasını isteyiniz ve hastaneye yatırılmanızı sağlayınız. Birkaç gün için tıbbi gözetim ve solunum desteği gerekli olabilir..
BOCOUTURE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz.
BOCOUTURE'ü kullanmayı unutursanız
BOCOUTURE doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BOCOUTURE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz karar vereceği için geçerli değildir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi BOCOUTURE'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BOCOUTURE ile alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Üründeki seruma karşı, örneğin nefes almada güçlük (dispne), kurdeşen (ürtiker) veya yumuşak dokunun şişmesine (ödem) neden olan ciddi ve/veya ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) veya alerjik reaksiyonlar (serum hastalığı) seyrek sıklıkla rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları, geleneksel Botulinum toksini tip A kompleksinin kullanılmasının ardından gözlemlenmiştir. Toksin tek başına veya benzer reaksiyonlara neden olduğu bilinen diğer ürünlerle kombinasyon halinde verildiğinde meydana gelmişlerdir. BOCOUTURE kullanırken bu etkilerin olasılığı dışlanamaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, BOCOUTURE'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyon aşağıdaki belirtilerden herhangi birine neden olabilir:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkar ve geçici yapıdadır. Yan etkiler ilaca, enjeksiyon tekniğine veya her ikisine birden bağlı olabilir. Enjeksiyon bölgelerinde, Botulinum toksini tip A'nın etkisi, lokalize kas zayıflığına neden olur. Göz kapaklarının sarkması enjeksiyon tekniğinden ve ilacın etkisinden kaynaklanabilir.
Enjeksiyon bölgesi çevresinde aşağıdaki reaksiyonlar meydana gelebilir:
Enjeksiyon veya iğneye bağlı ağrı korkusu olan hastalarda, örneğin aşağıdakiler gibi geçici genel reaksiyonlar görülebilir..
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Diğer olası yan etkiler
BOCOUTURE ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgiler (kaz ayağı çizgileri)
Yaygın
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgileri (üst yüz çizgileri)
Çok yaygın
Yaygın
Pazarlama sonrası deneyim
Tedavi alanından bağımsız olarak, pazara sunulmasından bu yana BOCOUTURE kullanımıyla ilgili bilinmeyen sıklıkta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Grip benzeri semptomlar, enjekte edilen kasın büzülmesi ve enjeksiyon bölgesinden uzak da olabilen şişme ve yumuşak doku şişmesi (ödem), kızarıklık, kaşıntı, döküntü (lokal ve genel) ve nefes darlığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Üst yüz çizgileri dışındaki durumların Botulinum toksini tip A tedavisi sırasında aşağıdaki çok seyrek yan etkiler gözlenmiştir (bkz. Bölüm 2):
Bu tür yan etkiler, enjeksiyon bölgesinden uzaktaki kasların gevşemesinden kaynaklanır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BOCOUTURE insan kanının sıvı olan kısmında (plazmasında) bulanan bir protein olan albümin içerir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
BOCOUTURE kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
BOCOUTURE'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
BOCOUTURE'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Botulinum nörotoksin tip A'nın yanlış enjeksiyonlarından, yakındaki kas gruplarını geçici olarak felç eden yan etkiler kaynaklanabilir. Toksinin enjeksiyon bölgesinden uzağa yayılmasıyla ilişkili olabilecek, Botulinum toksini tip A etkilerine benzer belirtilere (örn. aşırı kas zayıflığı, yutma güçlüğü veya yiyecek veya içeceğin yanlışlıkla solunum yoluna yutulması) yol açan çok seyrek yan etkiler bildirilmiştir. Önerilen dozları alan hastalar aşırı kas zayıflığı yaşayabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz ve tıbbi yardım alınız:
Doz çok yüksekse veya enjeksiyonlar çok sıksa, antikor (vücuda yabancı bir maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşumu riski artabilir. Antikor oluşumu, kullanım nedeni ne olursa olsun, Botulinum toksini tip A ile tedavinin başarısız olmasına neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda BOCOUTURE kullanılmadan önce doktorunuzla konuşunuz
Eğer;
BOCOUTURE ile tekrarlanan enjeksiyonlar
BOCOUTURE ile tekrarlanan enjeksiyonlarınız varsa, etki artabilir veya azalabilir. Bunun olası nedenleri şunlardır:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BOCOUTURE'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine uygulandığı için BOCOUTURE'ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Göz kapaklarının sarkması, halsizlik (asteni), kas zayıflığı, sersemlik hali veya görme bozuklukları ortaya çıkarsa, araç kullanmamalı veya potansiyel olarak tehlikeli diğer faaliyetlerde bulunmamalısınız.
Şüphelendiğinizde, tavsiye için doktorunuza danışınız.
BOCOUTURE'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BOCOUTURE'ün içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BOCOUTURE'ün etkisi aşağıdaki hallerde artabilir:
Bu durumlarda BOCOUTURE dikkatli kullanılmalıdır.
BOCOUTURE'ün etkisi, sıtma ve romatizma için bazı ilaçlar (aminokinolinler olarak bilinir) ile azaltılabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz ve tıbbi yardım alınız:
