İHALE DÜNYASI
TELMODİP(R) PLUS TABLET 80 mg/10 mg/25 mg
CELTİS İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 80 mg telmisartan, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,86 mg amlodipin besilat ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Yardımcı maddeler: Krospovidon, kroskarmelloz sodyum, PVP K-25, amonyak, trometamol, mannitol (E 421), aerosil 200, starch RX 1500, kırmızı demir oksit
(E 172ii) ve magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TELMODİP PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELMODİP PLUS'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TELMODİP PLUS'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyTELMODİP PLUS, pembe renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletler şeklindedir.
TELMODİP PLUS 30, 60 ve 90 tablet, blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır..
TELMODİP PLUS, telmisartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid adı verilen üç etkin madde içerir. Her üç madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TELMODİP PLUS'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TELMODİP PLUS günde 1 tablet kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. İlacınızı ambalajından, kullanmadan hemen önce çıkarınız.
Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu
TELMODİP PLUS'ı aç karnına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su ile veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız.
Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TELMODİP PLUS'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Çok yaşlı hastalarla ilgili çok az bilgi mevcuttur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir. Hemodiyalize giren hastalarda TELMODİP PLUS kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda TELMODİP PLUS kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan kişilerde TELMODİP PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda normal doz günde bir adet 40 mg telmisartan, 5 mg amlodipin ve 12,5 mg hidroklorotiyazid (TELMODİP PLUS 40 mg/5 mg/12,5 mg) veya 40 mg telmisartan, 10 mg amlodipin ve 12,5 mg hidroklorotiyazidin (TELMODİP PLUS 40 mg/10 mg/12,5 mg) birlikte kullanımını aşmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TELMODİP PLUS kullanılmamalıdır.
Eğer TELMODİP PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TELMODİP PLUS kullandıysanız
Kaza ile gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz. Kan basıncınızda düşme ve kalp hızınızda artma oluşabilir. Ayrıca, kalp hızının yavaşlaması, baş dönmesi, kusma, böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarının azalması, şok dahil kan basıncınızın ölüme sebebiyet verebilecek şekilde, tehlikeli derecede düşmesine neden olabilir.
TELMODİP PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TELMODİP PLUS'ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
TELMODİP PLUSile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir.
TELMODİP PLUS'ın nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Tüm ilaçlar gibi TELMODİP PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:
Aşağıdakilerden biri olursa, TELMODİP PLUS'ıkullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Sepsis**: ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon [iltihap] şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu) Cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem), anafilaktik reaksiyonlar (olası solunum güçlüğü: ağız, yüz, dil ve boğazda şişme, hırıltı, kısa nefes alma ya da vücudun göğüs bölgesinde sıkışma hissi).
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.
TELMODİP PLUS içeriğinde telmisartan/amlodipin/hidroklorotiyazid üçlü kombinasyonunu içermektedir..
Kombinasyondaki bileşenlerin tek başına veya birlikte kullanımlarında (telmisartan/amlodipin veya telmisartan/hidroklorotiyazid) gözlemlenen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Çok seyrek yan etkiler
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
* TELMODİP PLUS'ın içeriğindeki telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.
** 20.000'den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, TELMODİP PLUS'ın içeriğindeki telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TELMODİP PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TELMODİP PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.
TELMODİP PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uyarılar ve önlemler
TELMODİP PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. TELMODİP PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse TELMODİP PLUS almadan önce doktorunuza danışınız:
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. Potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamileyseniz TELMODİP PLUS kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. "Hamilelik"). İlk üç aylık dönemde de risk göz ardı edilemez..
Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla).. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bir cerrahi müdahale yapılacaksa veya anestezi alacaksanız doktorunuza TELMODİP PLUS kullandığınızı bildiriniz.
TELMODİP PLUS çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.
Diğer tüm "anjiyotensin II reseptör antagonisti" grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha az olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
TELMODİP PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TELMODİP PLUS su ile veya alkol içermeyen bir içecekle alınmalıdır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
TELMODİP PLUS kullanırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bazı hastalarda, TELMODİP PLUS'ın içindeki etkin maddelerden biri olan amlodipinin kandaki düzeylerini arttırarak kan basıncını düşürücü etkisini beklenmedik bir şekilde arttırabilir..
Doktorunuza danışmadan alkol kullanmaktan kaçınınız. Alkol kan basıncında daha fazla düşmeye neden olabilir ve/veya bayılma hissi ve baş dönmesi yaşama riskinizi arttırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. TELMODİP PLUS gebelikte kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TELMODİP PLUS'ın içindeki etkin maddelerden biri olan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. TELMODİP PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.
Araç ve makine kullanımı
TELMODİP PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer TELMODİP PLUS hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
TELMODİP PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TELMODİP PLUS'ın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TELMODİP PLUS ile aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:
TELMODİP PLUS, yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan veya kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir (örn. baklofen, amifostin). Ayrıca alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar kan basıncında daha fazla düşmeye neden olabilir. Bu durumu ayağa kalktığınızda baş dönmesi olarak hissedebilirsiniz. TELMODİP PLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.
Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, TELMODİP PLUS'ın etkisi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (örn: aspirin veya ibuprofen gibi ağrı kesiciler) alınması ile azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TELMODİP PLUS su ile veya alkol içermeyen bir içecekle alınmalıdır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.