İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PARKİPEX(R) TABLET 1 mg
GENERİCA
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğermiktarda 1 mg Pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Nişasta 1500, mannitol, mikrokristalin selüloz, povidon, talk, magnezyum stearat, saflaştırılmış su, etil alkol %96.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PARKİPEX(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKİPEX(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARKİPEX(R)'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PARKİPEX tabletleri şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçPARKİPEX(R) tablet formunda üretilmektedir. 1 mg tablet, beyaz, yuvarlak ve tek tarafı çentiklidir.
PARKİPEX(R)'in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyindeki dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.
PARKİPEX(R) 1 mg Tablet, 30 ve 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PARKİPEX(R);
PARKİPEX(R)'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.
Parkinson hastalığı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır.
İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKİPEX(R) 0.25 mg'dır (günlük toplam 0.375 mg'a eşdeğer):
| Birinci hafta | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKİPEX(R) 0.25 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0.375 |
Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):
| İkinci hafta | Üçüncü hafta | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez bir (1) tablet PARKİPEX(R) 0.25 mg | Günde 3 kez iki (2) tablet PARKİPEX(R) 0.25 mg ya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKİPEX(R) 1.0 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0.75 | 1.5 |
Olağan idame dozu günde 1.5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4.5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKİPEX(R) 0.25 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:
| En düşük idame dozu | En yüksek idame dozu | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKİPEX(R) 0.25 mg | Günde 3 kez bir buçuk (1+1/2) tablet PARKİPEX(R) 1.0 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0.375 | 4.5 |
PARKİPEX(R) tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PARKİPEX(R) yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PARKİPEX(R)'in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PARKİPEX(R)'in Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
PARKİPEX(R)'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet PARKİPEX(R) 0.25 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) tablet PARKİPEX(R) 0.25 mg'dır..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Huzursuz bacak sendromu
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PARKİPEX(R) tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır.
İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0.125 mg. dır (günde yarım adet PARKİPEX 0.250 mg. tablete eşdeğer).
| İlk hafta | |
| Tablet sayısı | Yarım (1/2) PARKİPEX 0.250 mg tablet |
| Toplam günlük doz (mg) | 0.125 |
Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir arttırılacaktır (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
| İkinci hafta | Üçüncü hafta | Dördüncü hafta | |
| Tablet sayısı | 1 tablet PARKİPEX 0.250 mg tablet | 2 tablet PARKİPEX 0.250 mg tablet | 3 tablet PARKİPEX 0.250 mg tablet |
| Toplam günlük doz (mg) | 0.250 | 0.500 | 0.750 |
Günlük doz, 0.75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.
PARKİPEX(R) Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.
Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PARKİPEX(R) yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PARKİPEX(R)'in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir..
Yaşlılarda kullanımı
PARKİPEX(R)'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, PARKİPEX(R) sizin için uygun olmayabilir.
Karaciğer yetmezliği
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer PARKİPEX(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKİPEX(R) kullandıysanız
PARKİPEX(R)'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PARKİPEX tablet almışsanız;
PARKİPEX(R) kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARKİPEX(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden PARKİPEX(R) tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.
Eğer Parkinson hastasıysanız, PARKİPEX(R) tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve "nöroleptik malign sendrom" olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunur:
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, PARKİPEX(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa PARKİPEX(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise sizin PARKİPEX(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
PARKİPEX(R) kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.
| Çok yaygın | 10 hastada 1'den fazlasını etkiler |
| Yaygın | 10 hastada 1 kişiye kadarını etkiler |
| Yaygın olmayan | 100 hastada 1 kişiye kadarını etkiler |
| Seyrek | 1.000 hastada 1 kişiye kadarını etkiler |
| Çok seyrek | 10.000 hastada 1 kişiye kadarını etkiler |
| Bilinmiyor | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor |
Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.
(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.
Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.
(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir..
Eğer herhangi bir yan etki veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PARKİPEX(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PARKİPEX(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya bir sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz.. Bu belirtiler "dürtü kontrol bozuklukları" olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Huzursuz bacak sendromu hastaları için
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARKİPEX(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PARKİPEX(R) tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.
PARKİPEX(R) yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durumda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PARKİPEX(R) kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir..
PARKİPEX(R)'in anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir. Bu nedenle, eğer hamile iseniz, doktorunuz size aksini söylemedikçe PARKİPEX(R) kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler PARKİPEX(R) kullanmamalıdır. PARKİPEX(R) anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz..
Araç ve makine kullanımı
PARKİPEX(R) tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanımından kaçınınız.
PARKİPEX, özellikle Parkinson hastalığı olan kişilerde, uyku hali veya aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilidir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuzu bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya her türlü gıda desteği de bulunur.
PARKİPEX'i antipsikotik ilaçlarla (ruh hastalığı ilaçları) birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKİPEX(R) almazdan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:
Eğer levodopa alıyorsanız, PARKİPEX tedavisine başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.
Birlikte sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçlar veya alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız. Bu durumda PARKİPEX(R) sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PARKİPEX tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.
