İHALE DÜNYASI
DAFİLA FİLM KAPLI TABLET 20 mg
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Tadalafil
Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum, sodyum laurilsülfat, hidroksipropilselüloz, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, opadry(R) II sarı 31K32498 (laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz (E464), demir oksit sarı (E172), demir oksit siyah (172), triasetin ve titanyum dioksit (E171)).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DAFİLA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DAFİLA tabletler, 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAFİLA'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAFİLA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyDAFİLA 20 mg, sarı renkli ve damla şeklinde film kaplı tabletler halindedir. 2, 4 veya 8 tabletlik blister ambalajdadır.
DAFİLA, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. DAFİLA'nın cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir.
DAFİLA, tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben DAFİLA, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa DAFİLA yardımcı olmayacaktır..
Cinsel uyarının olmadığı durumlarda DAFİLA'nın tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DAFİLA'yı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg'dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.
DAFİLA 20 mg ürününün bölünerek kullanılması uygun değildir.
Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer DAFİLA aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.
DAFİLA'yı günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ. DAFİLA 20 mg tabletler cinsel aktivite öncesinde kullanılmak için tasarlanmıştır, sürekli günlük kullanımı önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu
DAFİLA tabletler ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. DAFİLA aç veya tok karna alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DAFİLA, 18 yaşın altındaki ergenlerin ve çocukların kullanımı için uygun değildir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tadalafil kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2).
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) tadalafilin güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu hastalara DAFİLA reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2).
Eğer DAFİLA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla DAFİLA kullandıysanız
DAFİLA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bölüm 4'de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.
DAFİLA'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
DAFİLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, DAFİLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, DAFİLA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAFİLA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Raporlanan diğer yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
DAFİLA kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler
75 yaş üzerinde DAFİLA kullanan erkeklerde baş dönmesi ve ishal yan etkileri daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde DAFİLA kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DAFİLA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
DAFİLA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DAFİLA'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Aşağıdaki nedenler, DAFİLA'nın sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz:
Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda DAFİLA'nın etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, DAFİLA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz..
Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı yaşarsanız, DAFİLA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
DAFİLA, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için değildir..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DAFİLA'nınyiyecek ve içecek ile kullanılması
DAFİLA'yı aç veya tok karna kullanabilirsiniz.
Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu DAFİLA'nın etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Hamilelik
DAFİLA, kadınların kullanımı için değildir
Emzirme
DAFİLA, kadınların kullanımı için değildir
Araç ve makine kullanımı
Klinik araştırmalarda DAFİLA kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir..
DAFİLA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DAFİLA, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte DAFİLA kullanmamalısınız.
Aşağıdaki ilaçları DAFİLA'yla birlikte kullanacaksanız DAFİLA ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:
Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte DAFİLA kullanmayınız.
Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, DAFİLA'yı diğer bu tür ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu DAFİLA'nın etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.