Açıklama

FABRAZYME İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 35 mg

(GENZYME-İRLANDA)

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla kullanılır.

Steril

Etkin madde: 35 mg agalsidaz beta

Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum fosfat dibazik heptahidrat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kulladığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. FABRAZYME'IN SAKLANMASI

FABRAZYME'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış Flakonlar

2-8 ºC'de (buzdolabında) saklayınız.

Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.

Sulandırılmış ve seyreltilmiş solüsyon:

Sulandırılmış solüsyon saklanmamalı hemen seyreltilmelidir. Seyreltilmiş solüsyon 24 saate kadar 2 ºC-8 ºC'de saklanabilir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FABRAZYME'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FABRAZYME'ı kullanmayınız.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. FABRAZYME NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FABRAZYME, beyaz ila beyazımsı liyofilize kütle veya toz halindedir. 35 mg agalsidaz beta içerir. Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri altındaki enzimler grubuna dahildir.

FABRAZYME etkin madde olarak agalsidaz beta içerir ve alfa galaktosidaz enzim aktivitesinin olmadığı veya normalden düşük olduğu Fabry hastalığında enzim yerine koyma tedavisi olarak kullanılır. Fabry hastası iseniz, globotriaosilseramid (GL-3) denilen yağlı madde organlarınızdaki hücrelerden atılamaz ve organlarınızdaki damarların duvarlarında birikmeye başlar.

FABRAZYME, Fabry hastalığı teşhisi konmuş hastalarda uzun süreli enzim yerine koyma tedavisinde kullanılır.

Fabrazyme, yetişkinler, 8 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. FABRAZYME NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Fabrazyme'ın yetişkinler için tavsiye edilen dozu 2 haftada bir kez uygulanmak üzere vücut ağırlığının her bir kg'ı için 1 mg'dır.

FABRAZYME, Fabry hastalığının tedavisine dair bilgisi olan bir doktorun gözetimi altında uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

FABRAZYME, damar içine serum aracılığıyla uygulanır. Toz formundaki ilaç verilmeden önce steril su ile karıştırılmalıdır (aşağıda tedaviyi uygulayacak sağlık çalışanları için kullanma talimatı bilgileri verilmiştir).

Eğer FABRAZYME'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

FABRAZYME'ın 8-16 yaş arasındaki çocuklarda tavsiye edilen dozu, 2 haftada bir kez uygulanmak üzere vücut ağırlığının her bir kg'ı için 1 mg'dır.

0-4 yaş aralığındaki çocuklarda klinik çalışma yapılmamıştır. FABRAZYME'ın 5-7 yaş aralığındaki hastalardaki faydaları ve riskleri henüz belirlenmemiştir ve bu nedenle bu yaş grubu için doz tavsiye edilememektedir..

Yaşlılarda kullanım

65 yaşın üstündeki hastalarda FABRAZYME'ın güvenliliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.. Dolayısıyla bu hastalarda herhangi bir doz rejimi önerisinde bulunulamamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Eğer FABRAZYME'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FABRAZYME kullandıysanız

3 mg/kg dozuna kadar güvenilir olduğu belirlenmiştir.

FABRAZYME'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FABRAZYME kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FABRAZYME ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FABRAZYME ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.