İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PEXOLA(R) TABLET 0.25 mg
BOEHRINGER INGELHEIM
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Pramipeksol.
Her bir PEXOLA 0,25 miligram Tablet, 0,18 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 0,25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, mısır nişastası, silika kolloidal anhidr, povidon K25, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PEXOLA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEXOLA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEXOLA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçPEXOLA tablet formunda üretilmektedir. 0,25 mg tablet, beyaz, yassı, oval ve iki tarafı da çentiklidir. PEXOLA 0,25 mg tablet, eşit olarak ikiye bölünebilir. Bir yüzünde P7 kodu, diğer yüzde ise Boehringer Ingelheim şirket logosu bulunur. PEXOLA 0,25 mg tablet, 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PEXOLA'nın etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyindeki dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.
PEXOLA,
PEXOLA'yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.
Parkinson hastalığı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Günlük doz, üç eşit bölünmüş doz olarak günde 3 kez uygulanır.
İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PEXOLA 0,25 mg'dır (günlük toplam 0,375 mg'a eşdeğer)
| Birinci hafta | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PEXOLA 0,25 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,375 |
Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu)
| İkinci hafta | Üçüncü hafta | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez bir (1) tablet PEXOLA 0,25 mg | Günde 3 kez iki (2) tablet PEXOLA 0,25 mg ya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PEXOLA 1 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,75 | 1,5 |
Olağan idame dozu günde 1,5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PEXOLA 0,25 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür
| En düşük idame dozu | En yüksek idame dozu | |
| Tablet sayısı | Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PEXOLA 0,25 mg | Günde 3 kez bir buçuk (1+1/2) tablet PEXOLA 1 mg |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,375 | 4,5 |
PEXOLA 0,25 mg tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PEXOLA yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PEXOLA'nın çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PEXOLA'nın Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.
Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PEXOLA kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
PEXOLA'nın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet PEXOLA 0,25 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) tablet PEXOLA 0,25 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir..
Huzursuz bacak sendromu
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PEXOLA tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır.
İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0,125 mg'dır (günde yarım adet PEXOLA 0,25 mg tablete eşdeğer).
| İlk hafta boyunca | |
| Tablet sayısı | Yarım (1/2) PEXOLA 0,25 mg tablet |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,125 |
Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir arttırılacaktır (idame dozu-aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
| İkinci hafta | Üçüncü hafta | Dördüncü hafta | |
| Tablet sayısı | 1 tablet PEXOLA 0,25 mg tablet | 2 adet PEXOLA 0,25 mg tablet | 3 adet PEXOLA 0,25 mg tablet |
| Toplam günlük doz (mg) | 0,25 | 0,5 | 0,75 |
Günlük doz, 0,75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.
Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PEXOLA yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PEXOLA'nın çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PEXOLA kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
PEXOLA'nın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, PEXOLA sizin için uygun olmayabilir.
Karaciğer yetmezliği
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer PEXOLA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEXOLA kullandıysanız
PEXOLA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PEXOLA tablet almışsanız;
PEXOLA kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz. Unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEXOLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden PEXOLA tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.
Eğer Parkinson hastasıysanız, PEXOLA tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve "nöroleptik malign sendrom" olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunur
PEXOLA almayı bıraktığınızda veya dozunu azalttığınızda, sizde ayrıca, dopamin agonisti kesilme sendromu adı verilen bir tıbbi durum gelişebilir. Bu durumun belirtileri depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrıyı içerir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, PEXOLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEXOLA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEXOLA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bulantı, diskinezi (kol ve bacaklarda anormal, kontrolsüz hareketler), hipotansiyon (tansiyonun düşmesi), baş dönmesi, somnolans (aniden uyuyakalma), uykusuzluk, konstipasyon (kabızlık), halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik; aldığınız dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandırılması gerekebileceği için doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:
Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.
(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.
Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.
(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PEXOLA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PEXOLA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PEXOLA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya bir sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz.. Bu belirtiler "dürtü kontrol bozuklukları" olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse derhal doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Eğer PEXOLA dozunu azaltırken veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrınız ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan uzun sürerse doktorunuz tedavinizi düzenlemek gereğini duyabilir.
Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEXOLA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEXOLA tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız..
PEXOLA yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEXOLA'nın anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinmemektedir. Dolayısıyla doktorunuz tarafından onay verilmedikçe PEXOLA hamilelik döneminde kullanılmamalıdır..
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz bu durumda PEXOLA tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince doktorunuzdan etkili doğum kontrolü hakkında bilgi alınız ve tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler PEXOLA kullanmamalıdır.. PEXOLA anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.
Araç ve makine kullanımı
PEXOLA tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.
PEXOLA, özellikle Parkinson hastalığı olan kişilerde, uyku hali veya aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilidir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.
PEXOLA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya her türlü gıda desteği de bulunur..
PEXOLA'yı antipsikotik ilaçlarla (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PEXOLA almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:
Eğer levodopa alıyorsanız, PEXOLA tedavisine başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.
Birlikte sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. Bu durumda PEXOLA sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PEXOLA tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.
