İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OSELMİR SERT KAPSÜL 75 mg
BİLİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 75 mg oseltamivire eşdeğer 98,5 mg oseltamivir fosfat içerir.
Yardımcı maddeler: Prejelatinize mısır nişastası, kroskarmelloz sodyum, povidon K-30, talk, sodyum stearil fumarat, jelatin (sığır kaynaklı), sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OSELMİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Eczanede hazırlanan preparatı, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 3 hafta, buzdolabında (2°C-8°C) 6 hafta saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSELMİR'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSELMİR'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyOSELMİR, yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 2 haftadan büyük yenidoğanlarda grip (influenza) salgını sırasında tedavi için kullanılır. 2 haftadan büyük yenidoğanlarda tedaviye grip belirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır.
OSELMİR aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için kullanılır.
OSELMİR'in etkin maddesi oseltamivirdir.
OSELMİR "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller. Bu ilaçlar, grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini dindirir veya engeller.
OSELMİR, erken doğan (prematüre) ve 2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır..
OSELMİR, beyaz-beyazımsı renkte toz içeren, opak beyaz-beyazımsı renkli sert jelatin kapsül şeklindedir.
Karton kutuda, 10 kapsüllük blister ambalajda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
OSELMİR size gribi (influenza) tedavi etmek amacıyla reçete edilmiştir. Grip belirtileri gösterdiğinizde ve grip virüsünün toplumda yaygın görüldüğü durumlarda kullanılabilir. Diğer zamanlarda aşağıda listelenen şekilde kullanılabilir:
OSELMİR, grip salgını sırasında, 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek amacıyla, sadece geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır. Doktorlar, bebeğin bu ilaçtan uygun fayda sağladığından emin olmak için, bu yaştaki bebeklerde OSELMİR'i kullanıp kullanmamak konusunda, grip virüsünün sebep olduğu hastalığın şiddeti ve bebeğin sağlık durumuna dayanarak karar verir.
Grip, bir virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri sıklıkla ateşin ani yükselmesi (>37,8°C), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda diğer hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, grip benzeri belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)
| Vücut ağırlığı | Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz | Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz |
| 40 kg veya üstü | Günde iki kez 75 mg | Günde bir kez 75 mg |
75 mg için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz alabilirsiniz.
Çocuklar (1-12 yaşındakiler)
| Vücut ağırlığı | Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için günde iki kez | Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için günde bir kez |
| 10-15 kg | Günde iki kez 30 mg | Günde bir kez 30 mg |
| 15 kg ile 23 kg arası olanlar | Günde iki kez 45 mg | Günde bir kez 45 mg |
| 23 kg ile 40 kg arası olanlar | Günde iki kez 60 mg | Günde bir kez 60 mg |
| 40 kg'dan fazla olanlar | Günde iki kez 75 mg | Günde bir kez 75 mg |
75 mg için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz alabilirsiniz.
1 yaşından küçük bebekler (0-12 ay)
1 yaşından küçük bebeklere OSELMİR uygulamasına, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. 2 yaşından küçük bebekler için kısıtlı veri mevcut olup, 1 aylıktan küçük bebekler için hiç veri yoktur. Aşağıdaki tabloya bakınız.
| Vücut ağırlığı | Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz | Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz |
| 3 kg ile 10+ kg arası olanlar | Günde iki kez 3 mg/kg | Günde bir kez 3 mg/kg |
mg/kg = bebeğin kg cinsinden vücut ağırlığı başına düşen mg miktarıdır.
Örn: 6 aylık bebeğin vücut ağırlığı 8 kg ise, dozu 8 kg x 3 mg = 24 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu
OSELMİR kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. OSELMİR kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz..
Oral yoldan alınan süspansiyon formlarında yiyeceklerle birlikte alınan OSELMİR bazı hastalarda toleransı artırabilir..
OSELMİR oral süspansiyon bulunmadığı zaman
Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, bir eczanede OSELMİR kapsülden hazırlanan süspansiyonu kullanabilirler. Eğer süspansiyonun eczanede hazırlanması mümkün değilse, evde de hazırlanabilir. Ancak, 1 yaşından küçük bebeklerde eczanede hazırlanan süspansiyon tercih edilmelidir.
Kapsül yutamayan hastalar için bu Kullanma Talimatı'nın sonundaki OSELMİR süspansiyonun hazırlanması yönergesine başvurunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
1 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle, OSELMİR bu hasta grubunda kullanılmamalıdır.
OSELMİR, sadece geçici süreyle, salgın esnasında bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir.
1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki "uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için OSELMİR kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz ayarlaması yapılabilmesi için yeterli klinik veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer OSELMİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSELMİR kullandıysanız
OSELMİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
OSELMİR kullanmayı kesiniz.
Çoğu doz aşımı durumunda, herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir. Raporlanan yan etkiler. Bölüm 4'te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. OSELMİR çocuklara verildiğinde, yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık rapor edilmiştir. Çocuklara sıvı OSELMİR hazırlanırken ve OSELMİR kapsülü veya sıvı OSELMİR'i çocuklara verirken dikkat edilmelidir.
OSELMİR'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozdan vazgeçiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSELMİRile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
OSELMİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce OSELMİR kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.
Tüm ilaçlar gibi, OSELMİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OSELMİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır. OSELMİR'i bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar OSELMİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
OSELMİR'in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çocuklar (1-12 yaş arasındakiler)
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bebekler (1-12 ay arasındakiler)
1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır.
Bebekler (0-1 ay arasındakiler)
1 aylıktan küçük bebeklerde OSELMİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır..
Ayrıca,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
OSELMİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
OSELMİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
OSELMİR'i kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.
OSELMİR tedaviniz sırasında, davranış veya ruh halinizde değişiklikler (nöropsikiyatrik olaylar) fark ederseniz (özellikle çocuklarda ve ergenlerde) reçete eden doktorunuza bu durumu bildiriniz.
OSELMİR grip aşısı değildir.
OSELMİR enfeksiyonu tedavi eder veya grip virüsünün yayılmasını önler. Aşı, virüse karşı size antikor verir. OSELMİR, grip aşısının etkisini değiştirmeyecektir ve doktorunuz size her ikisini de reçete edebilir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OSELMİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
OSELMİR'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
OSELMİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OSELMİR'in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Grip Virüsü Aşısı (Canlı/Zayıflatılmış)
Antiviral Ajanlar (Grip A ve B), Grip Virüsü Aşısı'nın (Canlı/Zayıflatılmış) terapötik etkisini azaltabilir. Canlı grip virüs aşısı uygulamasından 48 saat önce başlayıp 2 hafta sonra biten bir süre boyunca anti-grip antivirallerinden kaçının..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
