İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LEDASON FİLM KAPLI TABLET 40 mg
SANOVEL
KULLANMA TALİMATI
UYARI: DEMANS İLE İLİŞKİLİ PSİKOZU OLAN YAŞLI HASTALARDA ARTAN MORTALİTE VE İNTİHAR DÜŞÜNCELERİ VE DAVRANIŞLARI
Demans ile ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda artan mortalite
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. LEDASON demansa bağlı psikozu olan hastaların tedavisi için onaylanmamıştır.
İntihar düşünceleri ve davranışları
Antidepresanlar, kısa süreli çalışmalarda çocuklarda ve genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırmıştır. Antidepresanla tedavi edilen tüm hastaları klinik kötüleşme ile intihar düşünceleri ve davranışlarının ortaya çıkması açısından yakından izleyin.
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet, 37,2 mg lurasidona eşdeğer 40 mg lurasidon hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, polivinilprolidon, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E 171), talk, makrogol/PEG 8000.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LEDASON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEDASON'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEDASON'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Türkiye Cumhuriyeti Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyLEDASON, lurasidon isimli etkin maddeyi içerir ve antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Lurasidon, beyindeki dopamin ve serotoninin bağlandığı reseptörleri bloke ederek etki gösterir. Dopamin ve serotonin, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişimini sağlayan maddelerdir ve şizofreni belirtileriyle ilişkili olabilirler. Lurasidon, bu maddelerin reseptörlerini bloke ederek, beyindeki aktiviteyi normalleştirmeye yardımcı olup, şizofreni ve bipolar depresyon belirtilerini azaltır.
Şizofreni olmayan şeyleri işitme, görme veya var sanma, yanlış inançlar, aşırı şüphecilik, içe çekilme, uygunsuz konuşma ve davranış ile duygusal küntlük gibi semptomları olan bir bozukluktur. Bu bozukluğu olan insanlar depresif, endişeli, suçlu veya gergin hissedebilirler. Bu ilaç şizofreni belirtilerinizi iyileştirir.
LEDASON, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte yuvarlak film kaplı tablettir ve 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
LEDASON,
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Şizofreni
Yetişkinler: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır. Doz günde bir defa 20 mg-160 mg doz aralığı içinde doktorunuz tarafından artırılabilir veya azaltılabilir. Maksimum doz günde bir defa 160 mg'ı geçmemelidir.
Ergenler (13-17 yaş): Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır. Doz günde bir defa 40 mg-80 mg doz aralığı içinde doktorunuz tarafından artırılabilir veya azaltılabilir. Maksimum günlük doz 80 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozukluk ile ilişkili depresif epizodlar
Yetişkinler: LEDASON'un tavsiye edilen başlangıç dozu, tek başına ya da lityum veya valproat ile ek tedavide günde bir defa 20 mg'dır. LEDASON'un, tek başına ya da lityum veya valproat ile ek tedavide günde bir defa 20 mg-120 mg doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Tek başına ya da lityum veya valproat ile ek tedavide önerilen maksimum doz günde bir defa 120 mg'dır.
Pediyatrik hastalar (10-17 yaş): LEDASON'un tavsiye edilen başlangıç dozu, tek başına günde bir defa 20 mg'dır. Doz, klinik yanıta göre bir hafta sonra artırılabilir. LEDASON'un tek başına günde bir defa 20 mg-80 mg doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Önerilen maksimum doz günde bir defa 80 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu
LEDASON film kaplı tableti yemeklerle birlikte yeterli miktarda su ile alınız (örneğin bir bardak su ile). Dozunuzu düzenli olarak her gün aynı zamanda almalısınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı
Şizofreni
Ergenler (13-17 yaş): Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır. Doz günde bir defa 40 mg-80 mg doz aralığı içinde doktorunuz tarafından artırılabilir veya azaltılabilir. Maksimum günlük doz 80 mg'ı geçmemelidir..
Bipolar I bozukluk ile ilişkili depresif epizodlar
Pediyatrik hastalar (10-17 yaş): LEDASON'un tavsiye edilen başlangıç dozu, tek başına günde bir defa 20 mg'dır. Doz, klinik yanıta göre bir hafta sonra artırılabilir. LEDASON'un tek başına günde bir defa 20 mg-80 mg doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Önerilen maksimum doz günde bir defa 80 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı
Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalar için doz tavsiyeleri normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinlerle aynıdır. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceği için, doz ayarlamasının hastanın böbrek fonksiyonu durumuna göre yapılması gerekebilir. Yaşlı hastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde sınırlı veriler bulunmaktadır. Yaşlı hastaların, 160 mg lurasidon hidroklorür ile tedavisinde veri bulunmamaktadır. 65 yaş ve üzerindeki hastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Orta, şiddetli ve son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır. Maksimum doz günde bir defa 80 mg'ı geçmemelidir. Son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda LEDASON kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz 80 mg'ı geçmemelidir ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir defa 40 mg'ı geçmemelidir.
Eğer LEDASON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEDASON kullandıysanız
LEDASON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından dolayı baş dönmesi ve anormal kalp atışı ile karşılaşabilirsiniz.
LEDASON'u kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, unuttuğunuz dozdan sonraki günde bir sonraki dozunuzu alınız. Eğer iki veya daha fazla dozu unutursanız, doktorunuza danışınız..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEDASON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LEDASON almayı sonlandırırsanız ilacın etkileri azalacaktır. Belirtileriniz geri dönebileceğinden doktorunuz tarafından söylenmedikçe bu ilacı kesmemelisiniz.
Eğer LEDASON kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, LEDASON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Yetişkinlerde aşağıdaki yan etkiler de görülebilir
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Bunaması olan yaşlı insanlarda, bu ilaçları almayanlar ile karşılaştırıldığında şizofreni için ilaçları alan hastalarda ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
Ergenlerde aşağıdaki yan etkiler görülebilir
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LEDASON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
LEDASON'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, bu ilacı almadan önce veya tedavi sırasında doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
Hastalar lurasidonun kötüye kullanımı veya suistimali belirtileri (ör. tolerans gelişimi, ilaç arama davranışı, doz artışı) açısından dikkatle gözlenmelidir.
Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz: Önceden var olan düşük beyaz kan hücresi sayımı (WBC) ya da lökopeni veya nötropeni öyküsü olan hastalarda tam kan sayımı (CBC) yapılmalıdır. Diğer nedensel faktörlerin yokluğunda beyaz kan hücresi sayımında klinik olarak anlamlı bir düşüş meydana gelirse LEDASON'nun sonlandırılması düşünülmelidir.
LEDASON uyuklama veya baş dönmesi yapabilir, pozisyon değiştirirken kan basıncında düşüşe neden olabilir (ortostatik hipotansiyon), düşünme ve motor becerilerinizi yavaşlatabilir. Bu durum düşmelere neden olarak kırıklara veya diğer yaralanmalara yol açabilir. Bu etkileri şiddetlendirebilecek hastalıkları, durumları veya ilaçları olan hastalar için antipsikotik tedaviye başlarken ve uzun süreli antipsikotik tedavi gören hastalar için ise tekrardan düşme riski değerlendirmeleri yapılmalıdır.
Risperidon, aripiprazol ve olanzapin dahil olmak üzere bazı atipik antipsikotikler ile demanslı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, serebrovasküler (beyin-damar) yan etki riskinin yaklaşık üç kat arttığı görülmüştür. Bu artış riskinin mekanizması bilinmemektedir.. Risk artışı diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonu için göz ardı edilemez. Felç riski olan demanslı yaşlı hastalarda lurasidon dikkatli kullanılmalıdır.
LEDASON ile tedavi sırasında çok sıcağa maruz kalmayın veya susuz kalmayın.
Bipolar bozukluğu olan hastalarda mani veya hipomani (manik ataklar) gelişme riski artabilir. Hastalar bu tür atakların ortaya çıkması açısından takip edilmelidir.. Belirtiler arasında, büyük ölçüde artan enerji, hızla akan düşünceler, olağandışı büyük fikirler, normalden daha fazla veya daha hızlı konuşma, şiddetli uyku sorunları, umursamaz davranışlar, aşırı mutluluk veya asabiyet görülebilir..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LEDASON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEDASON film kaplı tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.
Bu ilacı alırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu kanınızdaki lurasidon miktarını etkileyebilir. LEDASON'un kullanımı sırasında alkolden kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEDASON, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Lurasidonun doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Hamilelik sırasında LEDASON kullanmanız durumunda doğmamış bebeğinize yönelik riskler hakkında doktorunuzla görüşünüz..
LEDASON tedavisi sırasında hamile kalırsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz hamilelik sırasında tedavinin potansiyel faydasının doğmamış bebeğiniz için potansiyel risk oluşturacağına karar verirse, doktorunuz doğumdan sonra bebeğinizi yakından izleyecektir. Bunun nedeni, gebeliklerinin son trimesterinde (son üç ay) lurasidon kullanan annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtilerin ortaya çıkabilmesidir:
Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.
Lurasidon doğum kontrol ilaçları (oral kontraseptifler) ile birlikte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lurasidon'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. LEDASON ile tedavi sırasında bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç ile tedavi sırasında uyuklama, baş dönmesi ve görme problemleri oluşabilir. LEDASON'un sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç ve ağır makine kullanmayın ya da diğer tehlikeli aktiviteleri yapmayın.
LEDASON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçların herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki ilaçlar kandaki lurasidon düzeyini artırabilir:
Aşağıdaki ilaçlar kandaki lurasidon düzeyini azaltabilir:
Doktorunuz LEDASON'u diğer ilaçlarınızla birlikte almanın güvenli olup olmadığını size söyleyecektir. LEDASON ile tedavi sırasında, doktorunuzla konuşmadan başka bir ilaca başlamayın veya ilacı kesmeyin.
Kullandığınız ilaçları bilmelisiniz. İlaçlarınızın listesini bulundurup, her yeni ilaç aldığınızda doktorunuza ve eczacınıza gösterin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LEDASON film kaplı tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.
