İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BRİTİL-T GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON 10 mg/ml + 5 mg/ml
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
Etkin maddeler: Etkin madde(ler): 10 mg/ml brinzolamid ve 5 mg/ml timolol (6,8 mg timolol maleat olarak).
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Benzalkonyum klorür, mannitol PF (E421), karbomer 974P, disodyum EDTA, tiloksopol, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BRİTİL-T'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra 25°C'nin altında tutularak 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRİTİL-T'yi kullanmayınız.
Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız.
Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambalajında etiketinde ayrılan yere yazınız.
Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Göz Damlası, Süspansiyon ### Uygulama Yolu Oftalmik ### Raf Ömrü 60 AyBRİTİL-T; LDPE-HDPE kapak ile kapatılmış, LDPE damlalıklı bir adet 5 ml'lik opak LDPE şişe içerisinde piyasaya sunulan beyaz ile kırık beyaz renkli süspansiyondur.
BRİTİL-T yetişkin hastalarda yüksek göz içi yüksek basıncını tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom ya da göz hipertansiyonu adı verilen hastalığa neden olabilir.
BRİTİL-T glokom tedavisi için kullanılan kombine bir ilaçtır. İlacın içindeki etkin maddeler (brinzolamid ve timolol) göz içi basıncını düşürürler.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BRİTİL-T'yi her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Eğer glokom tedavisinde kullanılan başka bir göz damlası ürününü bırakarak BRİTİL-T'ye geçiş yapıyorsanız, diğer göz damlasını kullanmayı bırakmalı ve BRİTİL-T'yi ertesi gün kullanmaya başlamalısınız.
Yetişkinlerde normal doz, göze veya gözlere, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez, birer damladır.
Sadece doktorunuz önerdiği zaman BRİTİL-T'yi yalnızca gözlerinize kullanınız.
Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz.
Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
Başka göz damlası kullanıyorsanız BRİTİL-T'yi kullanmadan en az 5 dakika bekleyiniz.
Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
BRİTİL-T göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşının altında olan çocuklarda BRİTİL-T'nin kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda ve diğer erişkin popülasyonları arasında güvenlilik ve etkinlik bakımından belirgin bir fark gözlemlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer BRİTİL-T'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİTİL-T kullandıysanız
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. BRİTİL-T'yi daha fazla kullanma belirtileri kalp hızında yavaşlama, kan basıncında düşme, kalp yetmezliği, güçlükle solumadır ve sinir sistemini etkileyebilir. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
BRİTİL-T'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BRİTİL-T'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BRİTİL-T'yi kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde iki kez, birer damladan fazla kullanmayınız.
BRİTİL-T ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan BRİTİL-T'yi kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.
Tüm ilaçlar gibi BRİTİL-T'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BRİTİL-T'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Gözde şiddetli kızarıklık ve kaşıntı, gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir.
Etkileri ciddi olmadığı sürece BRİTİL-T'yi kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. BRİTİL-T'yi doktorunuzla konuşmadan önce kullanmayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır
Yaygın görülen yan etkiler
Gözdeki yan etkiler Bulanık görme, göz yüzeyinde iltihaplanma, gözde ağrı, gözde tahriş belirtileri (yanma, batma, kaşınma, gözde sulanma, kızarıklık)
Genel yan etkiler Tat bozuklukları, kalp atımının azalması
Yaygın olmayan yan etkiler
Gözdeki yan etkiler Korneanın erozyonu (göz küresinin ön katmanının hasar görmesi), yüzey hasarı ile birlikte göz yüzeyi iltihabı, gözde kaşıntı, gözde kızarıklık, göz kapağında kızarıklık, korneada lekelenme, göz içinde iltihaplanma, ışığa duyarlılık, gözlerde anormal his, gözde akıntı, kuru göz, gözlerde yorgunluk
Genel yan etkiler: Düşük kan basıncı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, idrarda kan görülmesi, güçsüzlük, öksürük,
Seyrek görülen yan etkiler
Gözdeki yan etkiler Kornea bozukluğu, ışığa duyarlılık, artmış gözyaşı üretimi, göz kapağının kabuklanması
Genel yan etkiler Uykusuzluk (insomnia), boğaz ağrısı, burun akıntısı
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Gözdeki yan etkiler Görme bozukluğu, optik sinir hasarı, gözde basınç artışı, göz yüzeyinde birikim, korneal bozukluk, azalmış göz duyarlılığı, konjunktiva iltihabı veya enfeksiyonu, anormal görme, çift görme veya görmede azalma, gözde pigmentasyon artışı, göz yüzeyinde büyüme, gözyaşı üretiminde artış, gözde şişme, ışığa duyarlılık, kirpik sayısında veya büyümesinde azalma, üst göz kapaklarının sarkması (gözün yarı kapalı kalması), göz kapağının ve göz kapağı bezlerinin iltihaplanması, korneada iltihaplanma ve görme bozukluklarına neden olabilecek filtrasyon cerrahisini takiben kan damarları içeren tabakanın retina altından ayrılması, korneal duyarlılığın azalması
Genel yan etkiler: Gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir.
Kalp ve dolaşım sistemi Kalp atış hızı veya ritmindeki değişiklikler, yavaş kalp atış hızı, çarpıntı, kalp ritim bozukluğunun bir türü, göğüs ağrısı, azalmış kalp fonksiyonu, kalp krizi, kan basıncında artış, beyine kan akımının azalması, inme, ödem (sıvı birikimi), konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığına neden olan kalp rahatsızlığı ve sıvı birikmesine bağlı ayak ve bacakların şişmesi), kol ve bacakların şişmesi, düşük kan basıncı, el ve ayak parmaklarında ve ara sıra vücudun diğer bölgelerinde renk değişikliği (Raynaud hastalığı), soğuk el ve ayaklar
Solunum Akciğerlerde hava yolu tıkanıklığı (çoğunlukla daha önceden bir hastalığı olan hastalarda), nefes darlığı veya nefes almada zorlanma, soğuk algınlığı semptomları, göğüs tıkanıklığı, sinüs enfeksiyonu, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun kuruluğu, burun akıntısı, burun kanaması, astım, boğaz tahrişi
Sinir sistemi ve genel bozukluklar Depresyon, kabus görme, hafıza kaybı, baş ağrısı, tedirginlik, sinirlilik, yorgunluk, titreme, anormal his, bayılma, baş dönmesi, uyuşukluk, genel veya şiddetli halsizlik, karıncalanma gibi alışılmadık duyumlar
Mide ve barsak sistemi Bulantı, kusma, ishal, barsak gazı veya karın ağrısı, boğaz iltihabı, ağızda kuruluk hissi veya anormal his, hazımsızlık, mide ağrısı
Kan Anormal karaciğer fonksiyon değerleri, kan klor seviyesinde artış veya bir kan testinde görüleceği gibi alyuvar sayısında azalma
Kulak Çınlama, baş dönmesi veya sersemlik hissi
Deri Döküntü, cilt kızarıklığı veya iltihabı, ciltte anormal his veya his azalması, saç dökülmesi, beyaz gümüş renkli görünüm (psöriyaziform döküntü) veya sedef hastalığının kötüleşmesi ile olan döküntü
Kas sistemi Egzersiz kaynaklı olmayan genelleştirilmiş sırt, eklem veya kas ağrısı, kas spazmları, kol ve bacaklarda ağrı, kas güçsüzlüğü/yorgunluğu, myastenia gravis (kas bozukluğu) işaret ve semptomlarında artış
Böbrek Bel ağrısı gibi böbrek ağrısı, sık idrara çıkma
Üreme sistemi Cinsel işlev bozukluğu, libido azalması, erkekte cinsel zorluk
Metabolizma Düşük kan şekeri seviyesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BRİTİL-T'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
BRİTİL-T'yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Aşağıdaki durumlarda BRİTİL-T kullanırken özellikle dikkatli olunuz
Sülfonamid grubu ilaçlar ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, BRİTİL-T 'yi kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BRİTİL-T'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız varsa doktorunuz gerekli görmedikçe BRİTİL-T'yi kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BRİTİL-T'yi kullanmamalısınız. Timolol süte geçebilir..
Araç ve makine kullanımı
Görüşünüz netleşene kadar araç ve makine kullanmayınız.. BRİTİL-T'yi kullandıktan hemen sonra görüşünüzün bulanıklaştığını fark edebilirsiniz.
Etkin maddelerden biri, yaşlı hastaların mental uyanıklık ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren görevleri yerine getirme yetilerini bozabilir. Eğer bu tip belirtileriniz ve görmenizde bulanıklığınız varsa araç ve makine kullanmayınız.
BRİTİL-T'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BRİTİL-T'nin içinde bulunan bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunuz ya da kornea (gözün önündeki saydam tabaka) hastalıklarınız varsa göz tahrişine de neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal bir durum, batma ya da ağrı hissederseniz doktorunuzla konuşun.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BRİTİL-T glokom tedavisi için kullanılan diğer göz damlaları da dahil, diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
Parasempatomimetik ve guanetidin gibi kan basıncını düşüren ilaçlar; kinidin (kalp rahatsızlıklarını ve bazı sıtma tiplerini tedavi etmek için kullanılır), amiodaron dahil başka kalp ilaçları; kalp ritim bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar ve kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan glikozidler alıyorsanız ya da almayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşun. Ayrıca, diyabeti tedavi etmeye yönelik ilaçlar, gastrik ülserleri tedavi etmeye yönelik ilaçlar, antifungal (ketokanazol, itrakanazol, klotrimazol), antiviral (ritonavir) ya da antibiyotik ilaçlar (troleandimisin) ya da fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresanlar alıyorsanız ya da almayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşun.
Başka bir karbonik anhidraz inhibitörleri (asetazolamid veya dorzolamid) kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
BRİTİL-T ve adrenalin (epinefrin) birlikte alındığında nadiren göz bebeği boyutunda büyüme bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
