Uyarılar ve Önlemler

5.1 Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Sefiksim kullanımıyla anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok ve ölümler dahil) rapor edilmiştir. Sefiksim tedavisine başlamadan önce, hastanın daha önce sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları geçirip geçirmediğini belirlemek için dikkatli bir araştırma yapılmalıdır. Bu ürün penisiline duyarlı hastalara verilecekse dikkatli olunmalıdır çünkü beta-laktam antibiyotikler arasındaki çapraz aşırı duyarlılık açıkça belgelenmiştir ve penisilin alerjisi geçmişi olan hastaların %10'a kadarında ortaya çıkabilir. Sefiksim'e karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse ilacı bırakın. 5.2 Clostridium difficile ile İlişkili İshal Clostridium difficile ile ilişkili ishal (CDAD), sefiksim de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve ciddiyeti hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirerek C. difficile'nin aşırı çoğalmasına yol açar. C. difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Hipertoksin üreten C izolatları. C. difficile, bu enfeksiyonların antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilmesi ve kolektomi gerektirebilmesi nedeniyle morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Antibakteriyel kullanımın ardından ishalle başvuran tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. CDAD'ın antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir. CDAD'den şüpheleniliyor veya doğrulanıyorsa, C. difficile'ye yönelik olmayan, devam eden antibakteriyel kullanımın durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit tedavisi, protein takviyesi, C. difficile'nin antibakteriyel tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak endike olduğu şekilde başlatılmalıdır. 5.3 Böbrek Yetmezliğinde Doz Ayarlaması Böbrek yetmezliği olan hastaların yanı sıra sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) ve hemodiyaliz (HD) gören hastalarda sefiksim dozu ayarlanmalıdır. Diyalizdeki hastalar dikkatle izlenmelidir (bkz. DOZAJ VE İDARE (2)). 5.4 Pıhtılaşma Etkileri Sefiksim de dahil olmak üzere sefalosporinler, protrombin aktivitesinde bir düşüşle ilişkilendirilebilir. Risk altındakiler arasında böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya beslenme durumu kötü olan hastaların yanı sıra uzun süreli antimikrobiyal tedavi gören hastalar ve daha önce antikoagülan tedaviyle stabil hale gelen hastalar yer alır. Risk altındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve endike olduğu şekilde ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. 5.5 İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimi Kanıtlanmış veya kuvvetle şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon yokluğunda sefiksim reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması pek mümkün değildir ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.