İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
Accentrate(R) PNV (Folat/Omega-3/Demir) (6 mg-210 mg-10 mg), ağızdan uygulanan Reçeteli Prenatal Multivitamin Tablet ve Omega-3 Softgel/Mineral Kapsül kombinasyonudur. Accentrate(R) PNV, doğum öncesi bir tablet, omega-3 yumuşak jeller ve mineral kapsüller içerir. Her bir tablet 6 mg L-metilfolat Kalsiyum, her iki softjel porsiyonu 210 mg EPA ve DHA ve her üç kapsül porsiyonu 10 mg demir içerir. Her doğum öncesi tablet şunları içerir: L-metilfolat Kalsiyum 6 mg Piridoksal-5-fosfat (B6 Vitamini) 10 mg Metilkobalamin (B12 Vitamini) 1 mg Riboflavin-5-fosfat (B2 Vitamini) 3 mg Niasinamid (B3 Vitamini) 5 mg Pantotenat (B5 Vitamini) 15 mg Tiamin (B1 Vitamini) 1 mg D3 Vitamini 1200 IU / 30 mcg C Vitamini 85 mg Tirozin 150 mg Diğer İçerikler: L-Glutatyon, Nişasta, Kroskarmeloz Sodyum, Silikon Dioksit, USP, Magnezyum Stearat, Mikrokristalin Selüloz. Her iki omega-3 softgel porsiyonu şunları içerir: 1000 mg Lisofosfatidilkolin (LPC) içeren LYSOVETA(R) LPC 260 mg Eikosapentaenoik Asit 140 mg Dokosaheksaenoik Asit 70 mg Diğer İçerikler: Lisofosfatidilkolin (LPC)-Zengin Yağ, Antarktik Krill Ekstraktı (Euphausia superba), Jelatin (sığır), Gliserin, Sorbitol, Su. İÇERİĞİ: Kabuklu deniz ürünleri (Kril) Her üç mineral kapsül porsiyonu şunları içerir: Magnezyum (magnezyum glisinat şelat) 290 mg Çinko (çinko glisinat şelat) 35 mg Demir (demir bisglisinat şelat) 10 mg Diğer Malzemeler: Patates nişastası, askorbik asit, magnezyum stearat, füme silika, hipomelloz, bakır bisglisinat.
Accentrate(R) PNV (Folat/Omega-3/Demir) (6 mg-210 mg-10 mg) Nöral tüp defektlerini önlemek ve kadınların gebe kalmadan önce ve hamilelik boyunca beslenme durumunu iyileştirmek için kullanılan, Reçeteli Prenatal Multivitamin Tablet ve Omega-3 Softgel/Mineral Kapsül kombinasyonudur. ve hem emziren hem de emzirmeyen anneler için doğum sonrası dönemde.
Olağan yetişkin dozu bir (1) beyaz vitamin tableti (Neuro 110TM), iki (2) kırmızı omega-3 softjel (Omega 110TM) ve üç (3) beyaz mineral kapsül (Minerals 110TM) şeklinde günlük olarak, hamilelikten önce, hamilelik sırasında ve sonrasında veya bir doktorun yönlendirmesine göre alınabilir. FOLAT, purin ve pirimidin sentezi gibi birçok metabolik sistemde belirli koenzimlerin üretimi için gereklidir. Gıda folatı ve hücresel folatın yaklaşık %70'i L-metilfolattan oluşur. Folatın dolaşımdaki birincil formudur ve aynı zamanda membranlardan (özellikle kan beyin bariyerinden) periferik dokulara taşınan formdur. Hücrede L-metilfolat, homosisteinin metionin ve tetrahidrofolat (THF) oluşturmak üzere yeniden metilasyonunda kullanılır. L-metilfolat vücutta kullanılmak üzere fonksiyonel, metabolik olarak aktif koenzim formlarına dönüştürülür ve transformilasyon ve metilasyon biyokimyasında kullanılmak üzere aktif folat substratı THF'yi (tetrahidrofolat) sağlar. Folatların en iyi fetal nöral tüp defekti (NTD) insidansını azalttığı bilinmektedir. viii, ix,x NTD'ler, embriyonik gelişim sırasında nöral tüpün düzgün şekilde oluşup kapanmaması nedeniyle oluşan konjenital malformasyonlardır. xi,xii Hamileliğin ilk dört haftasında - çoğu kadın hamile kaldıklarının farkına bile varmadığında - NTD riskini azaltmak için yeterli anne folat alımı şarttır. Folat ayrıca eritropoezde nükleoproteinin sentezinde ve korunmasında da gereklidir. Aynı zamanda folat eksikliği anemisinde beyaz kan hücresini (WBC) ve trombosit üretimini de destekler. Folat, metilasyon ve transformilasyon biyokimyası ile ilişkilidir. Folat, transformilasyon ve metilasyon metabolizmasının yanı sıra dolaylı olarak süksinilasyon metabolizmasında ("metil tuzağı" hipotezi aracılığıyla) rol oynar. Folat, nükleik asit sentezi ve hücre bölünmesi için gerekli olan timidilik asit ve purin nükleotidleri gibi nükleik asit öncüllerinin oluşumunda merkezi bir rol oynar. IOM/NAS (1998), folat takviyelerinin koruyucu etkisine ilişkin kanıtların gıda folatından çok daha güçlü olduğunu belirtmiştir. Folata kofaktörler, koenzimler ve ko-metabolitler olarak başka bileşenler eklenir; Czeizel ve Dudas (1992) ve Berry ve ark. (1999), folat alımı dışındaki faktörler risk azalmasının büyüklüğünü etkileyebilir veya folat ile birlikte koruyucu bir etkiye katılabilir. 4,5 L-metilfolat takviyesi, endotel nitrik oksit sentaz oluşumunu artırarak nitrik oksit artışına neden olur. Bu, sinirlerde vazodilatasyona, sinirlere kan akışının artmasına ve vasküler oksidatif stresin azalmasına neden olur. xiv L-metilfolat takviyesi ayrıca tetrahidrobiyoterin (BH4) miktarını artırarak nitrik oksit seviyelerini de arttırır. Nitrik oksit sentezi için BH4 gereklidir. xv FOLAT KOENZİMLERİ, KOFAKTÖRLER VE KOMETABOLİTLER - Folatın biyoyararlanım potansiyelini arttırmak için aşağıdaki bileşenler eklenir ve şunları içerir: KOBALAMIN - Metilkobalamin iki önemli reaksiyon için gereklidir: metilmalonil CoA'nın bir Krebs döngüsü ara ürünü olan süksinil CoA'ya dönüşümü ve homosisteinin metiyonine dönüşümü, L-metilfolatın metil grubunun homosisteini yeniden metillemek için bağışlandığı bir reaksiyon. Homosisteinin, BH4 tükenmesinin önemli bir yardımcı sonucuyla birlikte, iltihaplanmaya katılan transkripsiyon faktörlerini uyardığı veya değiştirdiği bulunmuştur. Örneğin, sterol düzenleyici element bağlayıcı proteinin (SREBP) homosistein aracılı aktivasyonunun, 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzimin (HMG-CoA redüktaz) ekspresyonunu yukarı regüle ettiği rapor edilmiştir. kolesterolün biyosentezinin ve hücresel alımının artmasıyla birlikte BH4'ün tükenmesi ikincil bir etkidir. PİRİDOKSAL-5'-FOSFAT (PLP), B vitamininin aktif formudur. Hem dihidroksifenilalanini (DOPA) hem de 5-hidroksitriptofanı (5-HTP) dekarboksilatladığı düşünülen amino asit dekarboksilazın, koenzim olarak piridoksal fosfata ihtiyacı vardır. İnsan çalışmalarında yetersiz plazma PLP seviyeleri, depresif semptomatoloji ile önemli ölçüde ilişkilidir. xvi DİĞER B VİTAMİNLERİ - Tiamin pirofosfat (TPP), tiaminin, B vitamininin biyolojik olarak aktif türevidir. Flavin adenin dinükleotid (FAD), riboflavin, B vitamininin aktif substratıdır. Tiamin ve riboflavin eksikliklerinin depresif belirtilerle ilişkili olduğu rapor edilmiştir. Nikotinamid adenin dinükleotid (NADH), niasinin indirgenmiş bir formudur veya B vitamini Niasin bağımlı dihidropteridin redüktaz (DHPR), BH rejenerasyonunda rol oynar. DEMİR - Accentrate(R) PNV, hemoglobin oluşumunda önemli bir bileşen olan saf element demiri sağlayan saf amino asit demir şelat olarak demir sağlar. Demir ve folat metabolizması arasındaki etkileşim nedeniyle ileri folat takviyesinde demir tedavisi gereklidir. Etkili eritropoez için yeterli miktarlar gereklidir. USDA'ya göre, "Demir eksikliğinin folat metabolizması üzerindeki etkisi, yaşam döngüsünün üreme ve yenidoğan aşamalarında en belirgindir." Demir, BH reaksiyonlarında birincil kofaktörlerden biridir. Tirozin hidroksilaz, tirozinin (aynı zamanda Accentrate(R) PNV'de bulunur) DOPA'ya dönüşümünü katalize etmek için demir ve tetrahidrobiopterin gerektirir; bu daha sonra DOPA dekarboksilaz enzimi tarafından dopamine dönüştürülür. Dopamin ?-hidroksilaz, dopamini norepinefrine dönüştürür ve bu da daha sonra epinefrine dönüştürülebilir. OMEGA-3 YAĞ ASİTLERİ - Dokosaheksaenoik asit (DHA) ve eikosapentaenoik asit (EPA), omega-3 yağ asitleridir. Accentrate(R) PNV, lisofosfatidilkolin (LPC) ile konjuge edilmiş omega-3 yağ asidi türevleri EPA ve DHA'yı içeren LYSOVETA(R) LPC'yi içerir. LPC-EPA ve LPC-DHA, kan beyin bariyerinde aktif olan MSFD2a reseptörü yoluyla beyin tarafından emilen EPA ve DHA formlarıdır. EPA ve DHA'nın LPC formunda birikiminin trigliserit, fosfolipit (PC) ve serbest yağ asidi formundan önemli ölçüde daha yüksek olduğu gösterilmiştir. LPC'ye bağlanan DHA'nın göbek dolaşımında anne dolaşımından 4 kat daha yüksek olduğu gösterilmiştir; bu, LPC formundaki omega-3 yağ asitlerinin hamilelik sırasında omega-3 takviyesi için tercih edildiğini gösterebilir. Kanıtlar LYSOVETA(R) LPC'nin yenidoğan beyin hasarına karşı nöroprotektif bir etki sağladığını göstermektedir. xxii FOLAT DÜZENLEMESİ: 1971'den 1973'e kadar olan Federal Kayıt Bildirimleri, artan folatın tropik ve tropikal olmayan megaloblastik anemilerde, beslenme kökeninde, hamilelikte, bebeklik döneminde ve çocuklukta uygun bir takviye olduğunu ortaya koymaktadır. xxiii,xxiv,xxv Folat metabolizması, popülasyon grupları arasında büyük farklılıklar gösteren malabsorbsiyon sorunlarından etkilenebilir. 5 Mart 1996 Federal Kayıt Bildirimi (61 FR 8760) "Kurum, bilimsel literatürün herhangi bir folat kaynağının diğerlerine üstünlüğünü desteklemediği ve verilerin belirli bir folat miktarının başka bir miktardan daha etkili olduğunu belirtmek için yeterli olmadığı sonucuna varmıştır [vurgu eklenmiştir]. xxvi Folatın gerçek miktarı ve kaynağı, tatmin edici bir bakım seviyesine ulaşmak için lisanslı bir tıp doktorunun gözetimini gerektirir ve 0,8 mg UL'yi aşabilir. 2 Ağustos 1973 tarihli Federal Kayıt Bildirimi (38 FR 20750) özellikle şunu belirtmektedir: "Beslenme takviyesi preparatları reçetesiz olarak mevcuttur (21 CFR 121.1134). Besin takviyesi miktarlarından daha yüksek seviyeler yalnızca reçeteyle mevcuttur. Dozaj birimi başına 0,8 mg'dan fazla folat sağlayan oral preparatlar reçeteli dağıtımla sınırlı olacak ve günde 0,8 mg'lık bir bakım seviyesi belirtildiğinde 0,8 mg sağlayan bir diyet takviyesi reçete edilebilecektir. Klinik semptomlar azaldığında ve kan tablosu ve/veya BOS folat seviyeleri normale döndüğünde, bir idame seviyesi kullanılmalıdır. "Hastalar lisanslı bir pratisyenin gözetimi altında tutulmalı ve hastalığın nüksetmesi yakın görünüyorsa bakım düzeyinde ayarlama yapılmalıdır. Alkolizm, hemolitik anemi, antikonvülsan tedavi veya kronik enfeksiyon varlığında idame düzeyinin artırılması gerekebilir (vurgu eklenmiştir). " Folik Asit, B 6 Vitamini ve B 12 Vitamini ve Damar Hastalığına İlişkin Diyet Takviyesi Sağlık İddiasına İlişkin Mektupta (Doküman No. FDA, 28 Kasım 2000 tarihli 99P-3029) şöyle yazmıştır: "... yüksek folat alımı, B 12 vitamini eksikliğinin nörolojik hasarı ilerledikçe zararlı anemiyi kısmen ve geçici olarak düzeltebilir. IOM/NAS (1998) B12 vitamini eksikliğinin yıkıcı ve geri döndürülemez nörolojik sonuçları nedeniyle tüm yetişkinler için UL'yi günde 1 mg olarak belirledi; veriler, bazı ırksal veya etnik gruplarda pernisiyöz aneminin daha genç yaşta gelişebileceğini öne sürüyor, ve genç yaş gruplarında B12 vitamini eksikliğinin görülme boyutuna ilişkin belirsizlik (IOM/NAS, 1998) [vurgu eklenmiştir]. xxviii " Özet: Bu ürün, gelişmiş folat seviyeleri nedeniyle lisanslı bir tıp pratisyeninin gözetiminde uygulanmasını gerektiren folat içeren bir Reçeteli Doğum Öncesi Multivitamin Tabletidir. Etiketteki "Yalnızca Rx" ifadesi, reçetenin verildiğini ve B12 eksikliğinin (zararlı anemi) maskelenmesiyle ilişkili artan risk nedeniyle ürünün lisanslı bir tıp doktorunun gözetimi altında uygulandığını garanti altına almak içindir. "Yalnızca Rx" durumu ve Ulusal İlaç Kodu (NDC) veya benzer Ürün Kodu, soyağacı raporlama gerekliliklerini ve tedarik zinciri kontrolünün yanı sıra bazı durumlarda sigorta geri ödeme uygulamalarını da kolaylaştırır.
Bu ürün, bu ürünün içerdiği maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Bu ürün, bileşenlerden herhangi birinin kontrendike olduğu rahatsızlıkları olan kişiler için kontrendikedir. Demir tedavisi, hemokromatozlu hastalarda ve demir depolama hastalığı olan hastalarda veya kronik hemolitik anemiye bağlı demir depolama hastalığı potansiyeli olan hastalarda (örneğin, hemoglobin yapısında veya sentezinde kalıtsal anomaliler ve/veya kırmızı hücre enzim eksiklikleri, vb.) kontrendikedir. piridoksine duyarlı anemi veya karaciğer sirozu.
Oral ve parenteral folat kullanımını takiben alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. xix Hafif geçici ishal, polisitemi vera, kaşıntı, geçici ekzantem ve tüm vücutta şişlik hissi metilkobalamin ile ilişkilendirilmiştir. xxx Alerjik reaksiyonlar, akne, cilt reaksiyonları, ışığa duyarlılık, bulantı, kusma, karın ağrısı, iştah kaybı, parestezi, uyuklama, bulantı ve baş ağrıları piridoksal-5'-fosfat ile ilişkilendirilmiştir. xxxi Yan etkiler hakkında doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya bildirebilir veya Key Therapeutics, LLC'yi arayabilirsiniz. 888-981-8337'de.
/ ÖNLEMLER: Ailesinde bipolar hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Bu popülasyonda ruh halinin yükselmesi mümkündür. Folat antikonvülsan ilaç tedavisini etkileyebileceği ve nöbet eşiğini düşürebileceği için antikonvülsan ilaç kullanan hastalarda da dikkatli olunması önerilir. Ayrıca, antikonvülsan ilaçların folat metabolizmasına müdahale ettiği de rapor edilmiştir ancak bunun kesin etkisi belirsizdir; bu nedenle bu terapötik gruptaki hastalarda dikkatli olunması önerilir. Kanser tedavisi gören hastalar tavsiye için lisanslı tıp doktorlarına danışmalıdır. Folat tek başına pernisiyöz anemi ve B 12 vitamininin eksik olduğu diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde uygunsuz bir tedavidir. Günlük 0,1 mg'ın üzerindeki dozlarda folat, nörolojik belirtiler ilerledikçe hematolojik remisyon meydana gelebileceğinden pernisiyöz anemiyi gizleyebilir. Omega-3 yağ asitlerinin (DHA, ALA ve EPA) günde 3 gramdan fazla tüketilmesi potansiyel antitrombotik aktivitelere veya etkilere sahip olabilir ve kanama sürelerini artırabilir. Antikoagülan kullananlar da dahil olmak üzere kalıtsal veya edinilmiş kanama diyatezi olan hastalarda DHA dahil olmak üzere omega-3 yağ asitlerinin uygulanmasından kaçınılmalıdır. Reçete edilen DHA dozajının günde 1 gramı (1000 mg) aşmadığından emin olmak için dikkatli olun. --- KUTUDAKİ UYARI: UYARI Demir içeren ürünlerin kazara aşırı dozda alınması, 6 yaşın altındaki çocuklarda ölümcül zehirlenmelerin önde gelen nedenidir. Bu ürünü çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın. Kazara aşırı doz alınması durumunda derhal bir doktora veya Zehir Kontrol Merkezine başvurun.
Bu ürünle birlikte herhangi bir reçeteli, reçetesiz ilaç veya bitkisel/sağlık takviyesi almadan veya kullanmadan önce lisanslı tıp pratisyeniniz, sağlık uzmanınız, kişisel doktorunuz ve/veya eczacınızla konuşun. Folat ile etkileşime girebilecek ilaçlar şunlardır: * Antiepileptik ilaçlar (AED): Fenitoin, karbamazepin, primidon, valproik asit, fosfenitoin, valproat, fenobarbital ve lamotrijini içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan AED sınıfının, folat emilimini bozduğu ve dolaşımdaki folat metabolizmasını arttırdığı gösterilmiştir. * Ek olarak, folik asitin eş zamanlı kullanımı, fenitoin metabolizmasının artmasıyla ilişkilendirilmiş, kandaki AED düzeyini düşürmüş ve ani nöbetlerin meydana gelmesine olanak sağlamıştır. Fenitoin ve diğer antikonvülsanlarla tedavi gören hastalara bu ürün reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. * Kolestiramin: Folik asit emilimini azaltır ve serum folat düzeylerini düşürür. * Kolestipol: Folik asit emilimini azaltır ve serum folat düzeylerini düşürür. Sikloserin: Folik asit emilimini azaltır ve serum folat düzeylerini azaltır. * Fluoksetin: Fluoksetin bağırsakta 5-metiltetrahidrofolatın aktif taşınmasını rekabetçi olmayan bir şekilde inhibe eder. * İzotretinoin: İzotretinoin alan bazı hastalarda folat düzeylerinde azalma meydana geldi. * L-dopa, triamteren, kolşisin ve trimetoprim plazma folat düzeylerini azaltabilir. * Steroid Olmayan Antiinflamatuar İlaçlar (NSAID'ler): NSAID'lerin bazı folat bağımlı enzimleri inhibe ettiği laboratuvar deneylerinde gösterilmiştir. * NSAID'ler arasında ibuprofen, naproksen, indometasin ve sulindak bulunur. * Oral Kontraseptifler: Serum folat seviyeleri oral kontraseptif tedavisiyle azalabilir. * Metilprednizolon: Metilprednizolon tedavisinden sonra serum folat düzeylerinde azalma kaydedilmiştir. * Pankreas Enzimleri: Pankreatin ve pankrelipaz gibi pankreatik ekstraktlar alan bazı hastalarda serum folat düzeylerinde azalma meydana gelmiştir. * Pentamidin: Uzun süreli intravenöz pentamidin kullanımında folat düzeylerinde azalma görülmüştür. * Primetamin: Yüksek folik asit seviyeleri, serum pirimetamin seviyelerinin azalmasına neden olabilir. * Sigara ve Alkol: Serum folat düzeylerinde azalma kaydedildi. * Sülfasalazin: Folik asitin emilimini ve metabolizmasını engeller. Tip 2 diyabetli hastalarda metformin tedavisi serum folatını azaltır. * Warfarin, 6 aylık tedaviden sonra folat durumunda önemli bir bozulmaya neden olabilir. HIV enfeksiyonu olan hastalarda Pneumocystis carinii pnömonisinin akut tedavisinde folinik asit ve trimetoprim-sülfametoksazolün eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır çünkü plasebo kontrollü bir çalışmada tedavi başarısızlığı ve mortalite oranlarının artmasıyla ilişkilendirilmiştir. B 12 vitamini (Metilkobalamin) ile etkileşime girebilecek ilaçlar: * Antibiyotikler, kolestiramin, kolşisinler, kolestipol, metformin, para-aminosalisilik ve potasyum klorür, B 12 vitamininin emilimini azaltabilir. * Nitröz oksit fonksiyonel bir B 12 vitamini eksikliğine neden olabilir *Bu ifadeler Gıda ve İlaç İdaresi tarafından değerlendirilmemiştir. Bu ürünün herhangi bir hastalığı teşhis etmesi, tedavi etmesi, tedavi etmesi veya önlemesi amaçlanmamıştır.