(AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜK (MDR)

20.04.2020

Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 05 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.

Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından 03.04.2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB Parlamentosu’na iletilmiştir. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN

Bu doğrultuda Kurumumuzca hazırlanan 08.04.2020 tarihli Duyuru ile konu kamuoyu bilgisine sunulmuştur. https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-komisyonunun-ab-2017-745-sayili-tibbi-cihaz-tuzugunun-mdr-ertelenmesi-taslagi-08042020133701

17.04.2020 tarihinde gerçekleştirilen AB Parlamentosu Genel Oturumunda MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri kabul edilmiştir.  https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices

Ancak ertelemeye ilişkin süreç devam etmekte olup Kurumumuzca takip edilmektedir. Sürecin sonlanmasını müteakip bilgilendirme yapılacaktır.

Kamuoyuna saygıyla duyurulur. 



Kaynak:TİTCK

Yorum Yaz

E postanız yayınlanmayacaktır. Tüm alanlar mecburidir