Özel İthalat İzni Talepleri Hakkında

25.10.2018

Tüm İlaç Firmalarının Dikkatine 


25.09.2018 tarihli duyuruda 01.11.2018 tarihine kadar Kurum resmi internet sitesinde bulunan elektronik tabanlı talep formu ekranı kullanıma kapatılacağı ve belirtilen tarihe kadar Önceliklendirme Başvuru Talepleri alınmayacağı bilgisi verilmişti. Özel ithalat izni başvuruları, başvuru talep formu doldurulmaksızın, başvuru doküman tipi “Özel İthalat Talebi” seçilerek ve üst yazıda aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde tarafımıza sunulduğu takdirde değerlendirmeye alınacaktır: 

• Firma adı, GLN, 

• Ambalaj yönetmeliğine uygun olacak şekilde ilaç adı (Doz, uygulama yolu, yitilik, ambalaj boyutu) 

• Etkin madde 

• Endikasyon 

• Referans ürün adı 

• ATC-5 kodu 

• Farmakolojik grup 

• Ürünün biyolojik/biyoteknolojik olma durumu 

• Özel ithalat istem gerekçesi 

• Talep edilen miktar ve süre 

• İthal edilecek ürünlerin son kullanma tarihi 

• İthal edilecek serilerin paylaşıldığı diğer ülkeler ve piyasadaki adı 

• Daha önce özel ithalat izni alındıysa en son tarihli alınan izin miktarı ve bu izinden ithal edilen ürün miktarı 

• Ürüne herhangi bir ülkede geri çekme işlemi uygulandıysa geri çekme nedenine ilişkin detaylı açıklama (Ülke, geri çekilen seriler, miktar)


Kaynak:TİTCK

Yorum Yaz

E postanız yayınlanmayacaktır. Tüm alanlar mecburidir